Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX i metastatiske højgradige gastroenteropancreatiske neuroendokrine karcinomer

24. november 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-forsøg med FOLFIRINOX i metastatiske højgradige gastroenteropancreatiske neuroendokrine karcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRINOX hos patienter med gastroenteropancreatiske højgradige neuroendokrine karcinomer.

Dette er et prospektivt fase II åbent forsøg, der stratificerer deltagere i gastroenteropancreatiske højkvalitets neuroendokrine karcinomer ligeligt i to kohorter (førstelinje versus ud over førstelinje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet neuroendokrint karcinom i mave-tarmkanalen (GI). Potentielle deltagere med ukendt oprindelse for det neuroendokrine karcinom, hvor der er mistanke om en gastroenteropancreatisk oprindelse (efter patologs eller efterforskers skøn), vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Tumorer skal have et Ki-67-indeks større end 20 % og/eller >20 mitotiske tal/10 højeffektfelter.
  • Skal have metastatisk sygdom.
  • Skal målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Enhver behandlingslinje (første linje versus ud over første linje).
  • Alder >18 år.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forudgående behandling med 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan eller oxaliplatin.
  • Perifer neuropati før behandling større end grad 1 i henhold til CTCAE, version 4.0.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • En sekundær primær cancer (eksklusive baso-/pladecellecarcinom i huden) inden for 1 år.
  • Aktiv viral hepatitis eller autoimmun hepatitis. Oparbejdningen for at bekræfte aktiv hepatitis eller autoimmun hepatitis vil kun blive udført, hvis klinisk mistanke er baseret på investigatorens skøn.
  • Potentielle deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør af studiekemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX Behandling
Deltagerne vil modtage modificeret FOLFIRINOX, som består af 85 mg/m^2 oxaliplatin, 400 mg/m^2 leucovorin i løbet af de første 2 timer, 165 mg/m^2 irinotecan i en 90-minutters infusion på dag 1, efterfulgt af ved en kontinuerlig 46-timers infusion af 5-FU i en dosis på 2.400 mg/m^2. En cyklus gentages hver 14. dag. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) profylakse vil være tilladt efter hver cyklus. Deltagerne vil gennemgå re-stadieundersøgelser hver 8. uge. Deltagerne vil modtage op til 12 cyklusser i løbet af undersøgelsen. Yderligere cyklusser vil blive bestemt efter efterforskernes skøn.
Medicin: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX-kuren består af oxaliplatin givet som en 2-timers intravenøs infusion, umiddelbart efterfulgt af leucovorin givet som en 2-timers intravenøs infusion med tilsætning, efter 30 minutter, af irinotecan givet som en 90-minutters intravenøs infusion. Denne undersøgelsesbehandling efterfølges umiddelbart af en kontinuerlig intravenøs infusion af 5-Fluorouracil (5-FU) over en 46-timers periode hver 2. uge.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Brugen af ​​G-CSF vil ikke være obligatorisk som primær profylakse, men vil være tilladt efter efterforskernes skøn. Hvis der opstår febril neutropeni, vil det være obligatorisk at bruge G-CSF efter hver efterfølgende behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Cytokin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv radiografisk responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Det primære effektmål er objektiv responsrate som bestemt ved radiologisk gennemgang, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen. Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference (dette kan omfatte basissummen). Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS: fra startdato for behandling til sygdomsprogression eller død. Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference (dette kan omfatte basissummen).
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sikkerhedsanalyse vil blive analyseret ved at indsamle dato på behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed. Efterforskere vil indsamle data om hyppighed, type og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser, der opstår på eller efter cyklus 1, dag 1 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner