Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FOLFIRINOX bei hochgradigen metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Karzinomen

24. November 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie mit FOLFIRINOX bei metastasierten hochgradigen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Karzinomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFIRINOX bei Patienten mit gastroenteropankreatischen hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen.

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie der Phase II, in der die Teilnehmer an gastroenteropankreatischen hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen gleichmäßig in zwei Kohorten stratifiziert werden (Erstlinientherapie versus Erstlinientherapie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes neuroendokrines Karzinom des Gastrointestinaltrakts (GI). Potenzielle Teilnehmer mit unbekanntem Ursprung des neuroendokrinen Karzinoms, bei denen ein gastroenteropankreatischer Ursprung vermutet wird (nach Ermessen des Pathologen oder Prüfers), sind für die Studie geeignet.
  • Tumore müssen einen Ki-67-Index von mehr als 20 % und/oder > 20 Mitosefiguren/10 Hochleistungsfelder aufweisen.
  • Muss eine metastasierte Erkrankung haben.
  • Muss messbare Krankheit, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert 1.1.
  • Beliebige Behandlungslinie (Erstlinie versus weiterführende Erstlinie).
  • Alter >18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Muss eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben sich innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen.
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
  • Vorbehandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Irinotecan oder Oxaliplatin.
  • Periphere Neuropathie vor der Behandlung größer als Grad 1 gemäß CTCAE, Version 4.0.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Ein sekundärer primärer Krebs (ausgenommen Baso-/Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 1 Jahr.
  • Aktive Virushepatitis oder Autoimmunhepatitis. Die Abklärung zur Bestätigung einer aktiven Hepatitis oder Autoimmunhepatitis erfolgt nur bei klinischem Verdacht nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Potenzielle Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studien-Chemotherapie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten modifiziertes FOLFIRINOX, bestehend aus 85 mg/m^2 Oxaliplatin, 400 mg/m^2 Leucovorin in den ersten 2 Stunden, 165 mg/m^2 Irinotecan in einer 90-minütigen Infusion am ersten Tag, gefolgt durch eine kontinuierliche 46-stündige Infusion von 5-FU in einer Dosierung von 2.400 mg/m^2. Ein Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt. Eine Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF)-Prophylaxe ist nach jedem Zyklus erlaubt. Die Teilnehmer werden alle 8 Wochen Re-Staging-Studien unterzogen. Die Teilnehmer erhalten während der Studie bis zu 12 Zyklen. Zusätzliche Zyklen werden nach Ermessen der Ermittler festgelegt.
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Das FOLFIRINOX-Behandlungsschema besteht aus Oxaliplatin, das als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht wird, unmittelbar gefolgt von Leucovorin, das als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht wird, mit der Zugabe von Irinotecan, das nach 30 Minuten als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht wird. Auf diese Studienbehandlung folgt unmittelbar alle 2 Wochen eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU) über einen Zeitraum von 46 Stunden.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Die Verwendung von G-CSF ist als Primärprophylaxe nicht obligatorisch, wird aber nach Ermessen der Prüfärzte erlaubt. Wenn eine febrile Neutropenie auftritt, ist die Anwendung von G-CSF nach jedem folgenden Behandlungszyklus obligatorisch.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Zytokin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive radiologische Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate, bestimmt durch radiologische Überprüfung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert. Complete Response (CR): vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies kann die Ausgangssumme einschließen). Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichender Rückgang, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS: vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies kann die Ausgangssumme einschließen).
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Sicherheitsanalyse wird analysiert, indem Daten zu behandlungsbedingter Morbidität und Mortalität erhoben werden. Die Prüfärzte sammeln Daten zu Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, die am oder nach Zyklus 1, Tag 1, gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute auftreten.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren