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FOLFIRINOX en carcinomas neuroendocrinos gastroenteropancreáticos metastásicos de alto grado

24 de noviembre de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensayo de fase II de FOLFIRINOX en carcinomas neuroendocrinos gastroenteropancreáticos metastásicos de alto grado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de FOLFIRINOX en pacientes con carcinomas neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de alto grado.

Este es un ensayo abierto prospectivo de Fase II, que estratifica a los participantes con carcinomas neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de alto grado por igual en dos cohortes (primera línea versus más allá de la primera línea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma neuroendocrino del tracto gastrointestinal (GI) confirmado histológica o citológicamente. Los participantes potenciales con origen desconocido para el carcinoma neuroendocrino en el que se sospecha un origen gastroenteropancreático (a criterio del patólogo o del investigador) serán elegibles para el estudio.
  • Los tumores deben tener un índice Ki-67 superior al 20 % y/o >20 figuras mitóticas/10 campos de gran aumento.
  • Debe tener enfermedad metastásica.
  • Debe ser medible la enfermedad, tal y como se define en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Cualquier línea de tratamiento (primera línea versus más allá de la primera línea).
  • Edad >18 años.
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación.
  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas.
  • Tratamiento previo con 5-fluorouracilo (5-FU), irinotecán u oxaliplatino.
  • Pretratamiento de neuropatía periférica superior a grado 1 según CTCAE, versión 4.0.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Un cáncer primario secundario (excluyendo el carcinoma de células baso/escamosas de piel) dentro de 1 año.
  • Hepatitis viral activa o hepatitis autoinmune. El estudio para confirmar hepatitis activa o hepatitis autoinmune solo se realizará si la sospecha clínica se basa en el criterio del investigador.
  • Posibles participantes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento FOLFIRINOX
Los participantes recibirán FOLFIRINOX modificado que consiste en 85 mg/m^2 de oxaliplatino, 400 mg/m^2 de leucovorina durante las primeras 2 horas, 165 mg/m^2 de irinotecán en una infusión de 90 minutos el día 1, seguido por una infusión continua de 46 horas de 5-FU a una dosis de 2400 mg/m^2. Se repetirá un ciclo cada 14 días. Se permitirá la profilaxis con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) después de cada ciclo. Los participantes se someterán a estudios de reestadificación cada 8 semanas. Los participantes recibirán hasta 12 ciclos durante el estudio. Los ciclos adicionales se determinarán según el criterio de los investigadores.
Droga: FOLFIRINOX
El régimen de FOLFIRINOX consiste en oxaliplatino administrado como infusión intravenosa de 2 horas, seguido inmediatamente de leucovorina administrada como infusión intravenosa de 2 horas, con la adición, después de 30 minutos, de irinotecán administrado como infusión intravenosa de 90 minutos. Este tratamiento de estudio es seguido inmediatamente por una infusión intravenosa continua de 5-fluorouracilo (5-FU) durante un período de 46 horas cada 2 semanas.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El uso de G-CSF no será obligatorio como profilaxis primaria, pero se permitirá a discreción de los investigadores. Si se produce neutropenia febril, será obligatorio el uso de G-CSF después de cada siguiente ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • Citocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta radiográfica objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta objetiva determinada por la revisión radiológica, según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Respuesta completa (RC): desaparición completa de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro más largo. Enfermedad progresiva (EP): al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto puede incluir la suma basal). Enfermedad estable (SD): ni disminución suficiente para calificar para respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
SLP: desde la fecha de inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Enfermedad progresiva (EP): al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto puede incluir la suma basal).
Hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El análisis de seguridad se analizará mediante la recopilación de datos sobre la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tratamiento. Los investigadores recopilarán datos sobre la frecuencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos que ocurran en o después del Ciclo 1, Día 1 de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; Versión 4.0).
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18675

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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