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FOLFIRINOX em Carcinomas Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos Metastáticos de Alto Grau

24 de novembro de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensaio Fase II de FOLFIRINOX em Carcinomas Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos Metastáticos de Alto Grau

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de FOLFIRINOX em pacientes com carcinomas neuroendócrinos de alto grau gastroenteropancreáticos.

Este é um estudo prospectivo aberto de Fase II, estratificando participantes com carcinoma neuroendócrino de alto grau gastroenteropancreático igualmente em duas coortes (primeira linha versus além da primeira linha).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino do trato gastrointestinal (GI) confirmado histológica ou citologicamente. Os participantes potenciais com origem desconhecida para o carcinoma neuroendócrino em que há suspeita de origem gastroenteropancreática (a critério do patologista ou investigador) serão elegíveis para o estudo.
  • Os tumores devem ter um índice Ki-67 superior a 20% e/ou >20 figuras mitóticas/10 campos de alta potência.
  • Deve ter doença metastática.
  • Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Qualquer linha de tratamento (primeira linha versus além da primeira linha).
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Deve ter função adequada de órgão e medula.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter feito quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas antes de entrar no estudo.
  • Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas.
  • Tratamento prévio com 5-fluorouracilo (5-FU), irinotecano ou oxaliplatina.
  • Neuropatia periférica pré-tratamento maior que grau 1 pelo CTCAE, versão 4.0.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Um câncer primário secundário (excluindo carcinoma basocelular/escamoso da pele) em 1 ano.
  • Hepatite viral ativa ou hepatite autoimune. A investigação para confirmar hepatite ativa ou hepatite autoimune só será feita se a suspeita clínica for baseada no critério do investigador.
  • Participantes potenciais com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por 3 meses após a interrupção da quimioterapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento FOLFIRINOX
Os participantes receberão FOLFIRINOX modificado que consiste em 85 mg/m^2 de oxaliplatina, 400 mg/m^2 de leucovorina nas primeiras 2 horas, 165 mg/m^2 de irinotecano em uma infusão de 90 minutos no dia 1, seguido por uma infusão contínua de 46 horas de 5-FU na dosagem de 2.400 mg/m^2. Um ciclo será repetido a cada 14 dias. A profilaxia do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) será permitida após cada ciclo. Os participantes passarão por estudos de reencenação a cada 8 semanas. Os participantes receberão até 12 ciclos durante o estudo. Ciclos adicionais serão determinados a critério dos investigadores.
Medicamento: FOLFIRINOX
O esquema FOLFIRINOX consiste em oxaliplatina administrada em infusão intravenosa de 2 horas, imediatamente seguida de leucovorina administrada em infusão intravenosa de 2 horas, com a adição, após 30 minutos, de irinotecano administrado em infusão intravenosa de 90 minutos. Este tratamento do estudo é imediatamente seguido por uma infusão intravenosa contínua de 5-Fluorouracil (5-FU) durante um período de 46 horas a cada 2 semanas.
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
O uso de G-CSF não será obrigatório como profilaxia primária, mas será permitido a critério dos investigadores. Se ocorrer neutropenia febril, o uso de G-CSF será obrigatório após cada ciclo seguinte de tratamento.
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • Citocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Radiográfica Objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta objetiva conforme determinado pela revisão radiológica, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Resposta Completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o maior diâmetro da soma basal. Doença progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (pode incluir a soma da linha de base). Doença estável (SD): nem diminuição suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
PFS: desde a data de início da terapia até a progressão da doença ou morte. Doença progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (pode incluir a soma da linha de base).
Até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até 36 meses
A análise de segurança será analisada pela coleta de dados sobre morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento. Os investigadores coletarão dados sobre frequência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos que ocorrem no ou após o Ciclo 1, Dia 1, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE; Versão 4.0).
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18675

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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