Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX metastaattisissa korkea-asteen gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa karsinoomissa

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II FOLFIRINOX-tutkimus metastaattisissa korkea-asteisissa gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa karsinoomissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFIRINOXin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on gastroenteropankreaattinen korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma.

Tämä on tuleva vaiheen II avoin tutkimus, jossa gastroenteropankreaattisten korkea-asteisten neuroendokriinisten karsinoomien osallistujat kerrostetaan tasaisesti kahteen kohorttiin (ensimmäisen linjan ja ensimmäisen linjan ulkopuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan (GI) neuroendokriininen karsinooma. Potentiaaliset osallistujat, joiden alkuperää ei tunneta neuroendokriiniselle karsinoomaksi, jossa epäillään gastroenteropankreaattista alkuperää (patologin tai tutkijan harkinnan mukaan), voivat osallistua tutkimukseen.
  • Kasvainten Ki-67-indeksin on oltava yli 20 % ja/tai >20 mitoottista hahmoa/10 voimakasta kenttää.
  • Täytyy olla metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1.
  • Mikä tahansa hoitolinja (ensimmäinen rivi vs. ensimmäisen rivin jälkeen).
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla riittävä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  • Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet.
  • Aiempi hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), irinotekaanilla tai oksaliplatiinilla.
  • Esihoitoa edeltävä perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 CTCAE, versio 4.0, mukaan.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Toissijainen primaarinen syöpä (pois lukien ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä) 1 vuoden sisällä.
  • Aktiivinen virushepatiitti tai autoimmuunihepatiitti. Aktiivisen hepatiitin tai autoimmuunihepatiitin vahvistaminen suoritetaan vain, jos kliininen epäily perustuu tutkijan harkintaan.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen kemoterapian lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX-hoito
Osallistujat saavat modifioitua FOLFIRINOXia, joka sisältää 85 mg/m^2 oksaliplatiinia, 400 mg/m^2 leukovoriinia kahden ensimmäisen tunnin aikana, 165 mg/m^2 irinotekaania 90 minuutin infuusiona päivänä 1, minkä jälkeen jatkuvalla 46 tunnin infuusiolla 5-FU:ta annoksella 2 400 mg/m2. Sykli toistetaan 14 päivän välein. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) profylaksi sallitaan jokaisen jakson jälkeen. Osallistujat käyvät uusintavaiheen tutkimuksissa 8 viikon välein. Osallistujat saavat enintään 12 sykliä tutkimuksen aikana. Lisäjaksot määritetään tutkijoiden harkinnan mukaan.
Lääke: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX-hoito koostuu oksaliplatiinista, joka annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jota seuraa välittömästi leukovoriini 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, johon lisätään 30 minuutin kuluttua irinotekaani 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Tätä tutkimushoitoa seuraa välittömästi jatkuva suonensisäinen 5-fluorourasiilin (5-FU) infuusio 46 tunnin aikana 2 viikon välein.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF:n käyttö ei ole pakollista ensisijaisena ennaltaehkäisynä, mutta se sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan. Jos kuumeinen neutropenia ilmenee, G-CSF:n käyttö on pakollista jokaisen seuraavan hoitojakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Sytokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen radiografinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti, joka on määritetty radiologian katsauksessa, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä voi sisältää perustason summan). Stabiili sairaus (SD): ei riittävää vähenemistä osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä etenevään sairauteen.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä voi sisältää perustason summan).
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä sairastuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Turvallisuusanalyysi analysoidaan keräämällä hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden päivämäärät. Tutkijat keräävät tietoja kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheydestä, tyypistä ja vakavuudesta syklin 1 aikana tai sen jälkeen, päivänä 1 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) mukaisesti.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18675

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa