Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRINOX bij gemetastaseerde hoogwaardige gastro-enteropancreatische neuro-endocriene carcinomen

24 november 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie van FOLFIRINOX bij gemetastaseerde hooggradige gastro-enteropancreatische neuro-endocriene carcinomen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van FOLFIRINOX bij patiënten met gastro-enteropancreatische hooggradige neuro-endocriene carcinomen.

Dit is een prospectieve open-label fase II-studie, waarbij gastro-enteropancreatische hooggradige neuro-endocriene carcinomen deelnemers gelijkelijk worden verdeeld in twee cohorten (eerstelijns versus voorbije eerstelijns).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd neuro-endocrien carcinoom van het maagdarmkanaal (GI). Potentiële deelnemers met onbekende oorsprong voor het neuro-endocriene carcinoom waarbij een gastro-enteropancreatische oorsprong wordt vermoed (volgens patholoog of onderzoeker discretie) komen in aanmerking voor de studie.
  • Tumoren moeten een Ki-67-index hebben van meer dan 20% en/of >20 mitotische figuren/10 krachtige velden.
  • Moet een uitgezaaide ziekte hebben.
  • Moet meetbare ziekte zijn, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Elke behandelingslijn (eerste lijn versus voorbije eerste lijn).
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
  • Voorafgaande behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan of oxaliplatine.
  • Voorbehandeling perifere neuropathie hoger dan graad 1 volgens de CTCAE, versie 4.0.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Een secundaire primaire kanker (exclusief baso-/plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 1 jaar.
  • Actieve virale hepatitis of auto-immuunhepatitis. Het onderzoek om actieve hepatitis of auto-immuunhepatitis te bevestigen zal alleen worden gedaan als er een klinisch vermoeden bestaat op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Potentiële deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het stoppen van de studiechemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFRINOX-behandeling
Deelnemers krijgen gemodificeerd FOLFIRINOX dat bestaat uit 85 mg/m^2 oxaliplatine, 400 mg/m^2 leucovorine gedurende de eerste 2 uur, 165 mg/m^2 irinotecan in een infuus van 90 minuten op dag 1, gevolgd door door een continu, 46 uur durend infuus van 5-FU in een dosering van 2.400 mg/m^2. Elke 14 dagen wordt een cyclus herhaald. Na elke cyclus is profylaxe met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) toegestaan. Deelnemers ondergaan om de 8 weken re-staging-onderzoeken. Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek maximaal 12 cycli. Aanvullende cycli zullen worden bepaald naar goeddunken van de onderzoekers.
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Het FOLFIRINOX-schema bestaat uit oxaliplatine toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus, onmiddellijk gevolgd door leucovorine toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus, met toevoeging, na 30 minuten, van irinotecan toegediend als een 90 minuten durend intraveneus infuus. Deze onderzoeksbehandeling wordt onmiddellijk gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 5-fluorouracil (5-FU) gedurende een periode van 46 uur om de 2 weken.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Het gebruik van G-CSF zal niet verplicht zijn als primaire profylaxe, maar zal naar goeddunken van de onderzoekers worden toegestaan. Als febriele neutropenie optreedt, is het gebruik van G-CSF verplicht na elke volgende behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Cytokine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief radiografisch responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het objectieve responspercentage zoals bepaald door radiologische beoordeling, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit kan de basissom omvatten). Stabiele ziekte (SD): noch voldoende afname om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
PFS: vanaf de startdatum van de therapie tot ziekteprogressie of overlijden. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit kan de basissom omvatten).
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De veiligheidsanalyse zal worden geanalyseerd door gegevens te verzamelen over aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over frequentie, type en ernst van alle bijwerkingen die optreden op of na cyclus 1, dag 1 volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0).
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18675

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op FOLFIRINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren