Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRINOX w raku neuroendokrynnym żołądka i jelit o wysokim stopniu złośliwości

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza II badania FOLFIRINOX w raku neuroendokrynnym żołądka i jelit o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości żołądka i jelit i trzustki.

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy II, w którym uczestnicy z rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości podzieleni są równo na dwie kohorty (pierwszej linii i poza pierwszą linią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak neuroendokrynny przewodu pokarmowego. Potencjalni uczestnicy o nieznanym pochodzeniu raka neuroendokrynnego, w przypadku którego podejrzewa się pochodzenie żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (według uznania patologa lub badacza), będą kwalifikować się do badania.
  • Nowotwory muszą mieć wskaźnik Ki-67 większy niż 20% i/lub >20 figur mitotycznych/10 pól o dużej mocy.
  • Musi mieć chorobę przerzutową.
  • Choroba musi być mierzalna, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Dowolna linia leczenia (pierwsza linia kontra kolejna linia).
  • Wiek >18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), irynotekanem lub oksaliplatyną.
  • Neuropatia obwodowa przed leczeniem większa niż stopień 1 według CTCAE, wersja 4.0.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wtórny rak pierwotny (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 1 roku.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Badania mające na celu potwierdzenie aktywnego zapalenia wątroby lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby zostaną przeprowadzone tylko w przypadku podejrzenia klinicznego opartego na uznaniu badacza.
  • Potencjalni uczestnicy mogący zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie FOLFIRINOKSEM
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany FOLFIRINOX, który składa się z 85 mg/m2 oksaliplatyny, 400 mg/m2 leukoworyny w ciągu pierwszych 2 godzin, 165 mg/m2 irynotekanu w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia, a następnie przez ciągły, 46-godzinny wlew 5-FU w dawce 2400 mg/m^2. Cykl będzie powtarzany co 14 dni. Profilaktyka czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) będzie dozwolona po każdym cyklu. Uczestnicy co 8 tygodni będą przechodzić badania reinscenizacyjne. W trakcie badania uczestnicy otrzymają do 12 cykli. Dodatkowe cykle zostaną określone według uznania badaczy.
Lek: FOLFIRINOKS
Schemat FOLFIRINOX składa się z oksaliplatyny podawanej w 2-godzinnym wlewie dożylnym, po którym natychmiast podaje się leukoworynę w 2-godzinnym wlewie dożylnym, z dodatkiem, po 30 minutach, irynotekanu podawanego w 90-minutowym wlewie dożylnym. Bezpośrednio po tym badanym leczeniu następuje ciągła infuzja dożylna 5-fluorouracylu (5-FU) przez okres 46 godzin co 2 tygodnie.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Stosowanie G-CSF nie będzie obowiązkowe jako podstawowa profilaktyka, ale będzie dozwolone według uznania badaczy. W przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej stosowanie G-CSF będzie obowiązkowe po każdym kolejnym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Cytokina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi określony na podstawie przeglądu radiologicznego, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Pełna odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową). Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS: od daty rozpoczęcia terapii do progresji choroby lub zgonu. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową).
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa zostanie przeanalizowana poprzez zebranie danych dotyczących zachorowalności i śmiertelności związanej z leczeniem. Badacze będą gromadzić dane dotyczące częstotliwości, rodzaju i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych, które występują w dniu 1 cyklu 1 lub po nim, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj