Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRINOX в метастатических гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных карциномах высокой степени злокачественности

24 ноября 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза II исследования FOLFIRINOX при метастатическом гастроэнтеропанкреатическом нейроэндокринном раке высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности FOLFIRINOX у пациентов с гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной карциномой высокой степени злокачественности.

Это проспективное открытое исследование фазы II, в котором участников с нейроэндокринными карциномами высокой степени злокачественности стратифицируют поровну на две когорты (первой линии против первой линии).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная нейроэндокринная карцинома желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Потенциальные участники с неизвестным происхождением нейроэндокринной карциномы, у которой подозревается гастроэнтеропанкреатическое происхождение (по усмотрению патологоанатома или исследователя), будут иметь право на участие в исследовании.
  • Опухоли должны иметь индекс Ki-67 выше 20% и/или >20 митотических фигур/10 полей зрения при высоком увеличении.
  • Должно быть метастатическое заболевание.
  • Заболевание, подлежащее измерению, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Любая линия лечения (первая линия по сравнению с первой линией).
  • Возраст >18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Должна быть адекватная функция органов и костного мозга.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Получение любых других исследовательских агентов.
  • Нелеченные метастазы в мозг или мозговые оболочки.
  • Предварительное лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), иринотеканом или оксалиплатином.
  • Периферическая невропатия до лечения выше 1 степени по CTCAE, версия 4.0.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Вторичный первичный рак (за исключением базально-/плоскоклеточного рака кожи) в течение 1 года.
  • Активный вирусный гепатит или аутоиммунный гепатит. Обследование для подтверждения активного гепатита или аутоиммунного гепатита будет проводиться только в том случае, если клиническое подозрение основано на усмотрении исследователя.
  • Потенциальные участники с потенциалом деторождения, которые не желают использовать адекватные меры предосторожности во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемой химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС Лечение
Участники получат модифицированный FOLFIRINOX, который состоит из 85 мг/м^2 оксалиплатина, 400 мг/м^2 лейковорина в течение первых 2 часов, 165 мг/м^2 иринотекана в виде 90-минутной инфузии в 1-й день, затем путем непрерывной 46-часовой инфузии 5-ФУ в дозе 2400 мг/м^2. Цикл будет повторяться каждые 14 дней. Профилактика гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) будет разрешена после каждого цикла. Участники будут проходить повторные исследования каждые 8 ​​недель. Участники получат до 12 циклов во время исследования. Дополнительные циклы будут определяться по усмотрению исследователей.
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС
Схема FOLFIRINOX состоит из оксалиплатина, вводимого в виде 2-часовой внутривенной инфузии, сразу же за которым следует лейковорин, вводимый в виде 2-часовой внутривенной инфузии, с добавлением через 30 минут иринотекана, вводимого в виде 90-минутной внутривенной инфузии. За этим исследуемым лечением сразу же следует непрерывная внутривенная инфузия 5-фторурацила (5-ФУ) в течение 46-часового периода каждые 2 недели.
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Использование Г-КСФ не будет обязательным в качестве первичной профилактики, но будет разрешено по усмотрению исследователей. При возникновении фебрильной нейтропении применение Г-КСФ будет обязательным после каждого следующего цикла лечения.
Другие имена:
  • Филграстим
  • Цитокин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного радиографического ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является объективная частота ответа, определенная рентгенологическим обзором в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Полный ответ (CR): полное исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра. Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (это может включать исходную сумму). Стабильное заболевание (SD): ни достаточное снижение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ВБП: от даты начала терапии до прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (это может включать исходную сумму).
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: До 36 месяцев
Анализ безопасности будет проанализирован путем сбора данных о заболеваемости и смертности, связанных с лечением. Исследователи будут собирать данные о частоте, типе и тяжести всех нежелательных явлений, которые возникают во время или после цикла 1, день 1, в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE; версия 4.0).
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18675

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться