Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRINOX i metastatiske høygradige gastroenteropankreatiske nevroendokrine karsinomer

24. november 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av FOLFIRINOX i metastatiske høygradige gastroenteropankreatiske nevroendokrine karsinomer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til FOLFIRINOX hos pasienter med gastroenteropankreatiske høygradige nevroendokrine karsinomer.

Dette er en prospektiv fase II åpen studie, som stratifiserer gastroenteropankreatiske høygradige nevroendokrine karsinomer deltakere likt i to kohorter (førstelinje versus utover førstelinje).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nevroendokrint karsinom i mage-tarmkanalen (GI). Potensielle deltakere med ukjent opprinnelse for det nevroendokrine karsinomet der det er mistanke om en gastroenteropankreatisk opprinnelse (etter patologs eller etterforskers skjønn) vil være kvalifisert for studien.
  • Tumorer må ha en Ki-67-indeks større enn 20 % og/eller >20 mitotiske tall/10 høyeffektsfelt.
  • Må ha metastatisk sykdom.
  • Må målbar sykdom, som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
  • Enhver behandlingslinje (førstelinje versus utover førstelinje).
  • Alder >18 år.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før du begynte i studien.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
  • Tidligere behandling med 5-fluorouracil (5-FU), irinotekan eller oksaliplatin.
  • Perifer nevropati før behandling større enn grad 1 i henhold til CTCAE, versjon 4.0.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • En sekundær primær kreft (unntatt baso/plateepitelkarsinom i hud) innen 1 år.
  • Aktiv viral hepatitt eller autoimmun hepatitt. Opparbeidelsen for å bekrefte aktiv hepatitt eller autoimmun hepatitt vil kun gjøres hvis klinisk mistanke er basert på utrederens skjønn.
  • Potensielle deltakere med fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i 3 måneder etter avsluttet studiekjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOX Behandling
Deltakerne vil motta modifisert FOLFIRINOX som består av 85 mg/m^2 oksaliplatin, 400 mg/m^2 leucovorin i løpet av de første 2 timene, 165 mg/m^2 irinotekan i en 90-minutters infusjon på dag 1, etterfulgt ved en kontinuerlig 46-timers infusjon av 5-FU i en dose på 2400 mg/m^2. En syklus vil bli gjentatt hver 14. dag. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) profylakse vil være tillatt etter hver syklus. Deltakerne vil gjennomgå re-staging-studier hver 8. uke. Deltakerne vil motta opptil 12 sykluser i løpet av studien. Ytterligere sykluser vil bli bestemt etter etterforskernes skjønn.
Legemiddel: FOLFIRINOKS
FOLFIRINOX-kuren består av oksaliplatin gitt som en 2-timers intravenøs infusjon, umiddelbart etterfulgt av leucovorin gitt som en 2-timers intravenøs infusjon, med tillegg, etter 30 minutter, av irinotekan gitt som en 90-minutters intravenøs infusjon. Denne studiebehandlingen følges umiddelbart av en kontinuerlig intravenøs infusjon av 5-Fluorouracil (5-FU) over en 46-timers periode hver 2. uke.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Bruk av G-CSF vil ikke være obligatorisk som primær profylakse, men vil være tillatt etter etterforskernes skjønn. Hvis febril nøytropeni oppstår, vil bruk av G-CSF være obligatorisk etter hver påfølgende behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Cytokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv radiografisk responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Det primære effektendepunktet er objektiv responsrate som bestemt av radiologigjennomgang, som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette kan inkludere grunnlinjesummen). Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
PFS: fra startdato for behandling til sykdomsprogresjon eller død. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette kan inkludere grunnlinjesummen).
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Sikkerhetsanalyse vil bli analysert etter innsamlingsdato på behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet. Etterforskere vil samle inn data om frekvens, type og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser som oppstår på eller etter syklus 1, dag 1 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0).
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere