특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 정주파수 자극과 비교하여 가변 주파수 자극의 효과 및 안전성 평가
특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 정주파 자극과 비교하여 가변주파 자극의 효과 및 안전성 평가(RESTEP 연구)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병의 진행 단계에서 운동 증상과 운동이상증은 시상하핵(STN)을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS)에 의해 효과적으로 치료됩니다. 전통적으로 이 절차에서 자극은 의사가 자극 주파수, 펄스 폭 및 진폭의 매개변수를 프로그래밍하고 전기 자극의 단일 주파수, 단일 펄스 폭 및 단일 진폭으로 환자의 뇌핵을 자극하는 일정한 주파수 전기 자극으로 설정됩니다. . 실제로 STN의 고주파 자극(HFS)은 PD 기본 징후의 일관되고 장기적인 개선을 제공합니다. 그러나 파킨슨병의 축 증상, 특히 FOG에 대한 HFS의 치료 효과는 좋지 않아 종종 추가 손상을 유발할 수 있습니다. 이는 상대적으로 저주파 자극(LFS)을 사용하여 완화할 수 있지만 LFS의 임상 적용에서 치료 효과의 지속 기간과 관련하여 주요 문제가 존재합니다. 이전 연구에서는 STN의 LFS가 일부 파킨슨병 환자의 축 운동 징후를 개선하지만 단기적으로는 치료 효능의 손실이 나타나는 것으로 나타났습니다. 그 후, 환자는 FOG에 대한 LFS 요법의 초기 이점을 능가하는 종종 참을 수 없는 떨림, 경직 및 운동완서 증가를 나타낼 수 있습니다. 따라서 FOG에 대한 적절한 치료 전략이 수립되어야 합니다.
인체의 자극 빈도와 운동 리듬 조절 사이의 관계에 대한 이전 연구 결과를 바탕으로 Tsinghua University의 국립신경조절공학연구소(National Engineering Laboratory for Neuromodulation)는 움직임을 돕기 위한 가변 주파수 자극(VFS) 방법을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yi Guo, MD
- 전화번호: 010-69152530
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Beijing, 중국
- 모병
- General Hospital of PLA
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연락하다:
- Zhipei Ling, MD
- 전화번호: 010-66938339
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Dalian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Zhanhua Liang
- 전화번호: 0411-83635963
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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연락하다:
- Weiguo Liu, MD
- 전화번호: 025-82296071
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Jianmin Liu, MD
- 전화번호: 021-31166666
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Jian Wang, MD
- 전화번호: 021-96567576
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Shenyang, 중국
- 모병
- The General Hospital of Shenyang Military
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연락하다:
- Yingqun Tao
- 전화번호: 024-28897782
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Second people's Hospital of Shenzhen
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연락하다:
- Xiaodong Cai, MD
- 전화번호: 0755-83216006
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Jianguo Zhang, MD
- 전화번호: 010-67096767
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자.
- ≥18세, 남녀 모두
- 뇌심부 자극을 받고 있는 환자
- MMSE 점수 ≥24
- 약물 오프/정주파 자극 상태에서 H-Y≥2.0
- UPDRS-II 점수 ≥1의 14개 항목
- UPDRS-II 점수 ≥2의 15개 항목
- 피험자는 약물 오프/일정한 주파수 자극 상태에서 독립적으로 ≥ 10미터를 걸을 수 있는 능력이 있었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 또는 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 여성.
- 하체 관절 질환, 척추 질환, 신경병증, 심각한 심장 또는 폐 질환과 같이 보행 거리에 영향을 미치는 다른 질환의 존재.
- 종양, 심각한 간 또는 신장 질환 등과 같이 건강과 생명에 심각한 영향을 미치는 질병
- 간질 등의 환자
- 정신 장애 또는 치매의 존재.
- 치료를 이해할 수 없는 환자 또는 그 가족 또는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 후속 요구 사항에 잘 협조할 수 없는 환자.
- 임상 시험 참여에 대한 연구자의 판단에 따라 제외된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가변 주파수 자극
이 그룹의 피험자는 심부 뇌 자극의 가변 주파수 자극을 받았습니다.
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자극 매개변수의 빈도를 변경합니다.
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가짜 비교기: 일정한 주파수 자극
이 그룹의 피험자들은 심부 뇌의 일정한 주파수 자극을 받았습니다.
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자극 매개변수의 빈도를 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일어서서 앉기
기간: 3개월 후 기준선과 비교
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서기-걷기-앉기 작업을 완료한 환자의 총 시간
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3개월 후 기준선과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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United Parkinson's Disease Rate Scale 점수
기간: 기준선과 비교하여 3, 6개월에
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기준선과 비교하여 3, 6개월에
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수
기간: 기준선과 비교하여 3, 6개월에
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기준선과 비교하여 3, 6개월에
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FOG-Q(The Freezing of Gait Questionnaire) 점수
기간: 기준선과 비교하여 3, 6개월에
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기준선과 비교하여 3, 6개월에
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GFQ(Gait and Falls Questionnaire) 점수
기간: 기준선과 비교하여 3, 6개월에
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기준선과 비교하여 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luming Li, Tsinghua University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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