Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden muuttuvataajuisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta vakiotaajuiseen stimulaatioon verrattuna

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Arvioi idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden muuttuvataajuisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta vakiotaajuiseen stimulaatioon verrattuna (RESTEP-tutkimus)

VFS-paradigmassa stimulaatiotaajuus asetettiin vuorotellen korkeiden ja matalien taajuuksien välillä, jolloin stimulaation taajuutta tai taajuusyhdistelmiä voidaan muuttaa hetkessä hetkerytmien vaurioitumisen mukaan. Vaihtuvataajuinen stimulaatio on uusi dynaaminen hoito, joka murtaa olemassa olevat yksittäiset korkeataajuiset stimulaatioparadigmat. Se on maailman ensimmäinen VFS-hoito aivoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD:n pitkälle edenneissä vaiheissa motorisia oireita ja dyskinesiaa hoidetaan tehokkaasti syvällä aivostimulaatiolla (DBS), joka kohdistuu subtalamiseen ytimeen (STN). Perinteisesti tässä menettelyssä stimulaatio asetetaan vakiotaajuiseen sähköstimulaatioon lääkärin ohjelmoiessa stimulaation taajuuden, pulssin leveyden ja amplitudin parametrit sekä stimuloitujen potilaiden aivojen ytimet yhdellä taajuudella, yhdellä pulssin leveydellä ja yhdellä sähköstimulaation amplitudilla. . STN:n korkeataajuinen stimulaatio (HFS) todellakin parantaa PD:n päämerkkejä johdonmukaisesti ja pitkällä aikavälillä. HFS:n hoitovaikutukset PD:n, erityisesti FOG:n, aksiaalisiin oireisiin voivat kuitenkin olla heikkoja, mikä usein aiheuttaa lisävaurioita. Vaikka tätä voidaan lievittää käyttämällä suhteellisen matalataajuista stimulaatiota (LFS), LFS:n kliinisessä käytössä on suuria huolenaiheita sen terapeuttisen hyödyn keston suhteen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että STN:n LFS parantaa joidenkin PD-potilaiden aksiaalisia motorisia oireita, mutta terapeuttinen teho heikkenee lyhyellä aikavälillä. Sen jälkeen potilailla voi esiintyä lisääntynyttä vapinaa, jäykkyyttä ja bradykinesiaa, mikä on usein sietämätöntä, mikä on suurempi kuin FOG:n LFS-hoidon alkuperäiset hyödyt. Näin ollen sopiva hoitostrategia FOG:lle on vielä määrittämättä.

Tsinghuan yliopiston National Engineering Laboratory for Neuromodulation (National Engineering Laboratory for Neuromodulation) ihmiskehon stimulaatiotaajuuden ja liikerytmin säätelyn välisistä yhteyksistä tehtyjen tutkimusten perusteella ehdottaa menetelmää vaihtelevan taajuuden stimulaatioon (VFS) liikkumisen auttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Guo, MD
          • Puhelinnumero: 010-69152530
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhipei Ling, MD
          • Puhelinnumero: 010-66938339
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanhua Liang
          • Puhelinnumero: 0411-83635963
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiguo Liu, MD
          • Puhelinnumero: 025-82296071
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Liu, MD
          • Puhelinnumero: 021-31166666
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Wang, MD
          • Puhelinnumero: 021-96567576
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqun Tao
          • Puhelinnumero: 024-28897782
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Cai, MD
          • Puhelinnumero: 0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianguo Zhang, MD
          • Puhelinnumero: 010-67096767

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
  2. ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset
  3. Potilaat, joilla on syvä aivostimulaatio
  4. MMSE-pisteet ≥24
  5. H-Y≥2,0 lääkkeen ollessa pois päältä/vakiotaajuusstimulaatiotilassa
  6. UPDRS-II-pisteen 14 kohta ≥1
  7. UPDRS-II:n pisteen 15 kohta ≥2
  8. Koehenkilöillä oli kyky kävellä ≥ 10 metriä itsenäisesti lääkkeen ollessa pois päältä/vakiotaajuusstimulaatiotilassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai naiset, jotka eivät voi ryhtyä tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi.
  2. Muiden kävelyetäisyyteen vaikuttavien sairauksien esiintyminen, kuten alavartalon nivelsairaus, selkäydinsairaus, neuropatia, vakava sydän- tai keuhkosairaus.
  3. Terveyteen ja elämään vakavasti vaikuttavat sairaudet, kuten kasvain, vakavat maksa- tai munuaissairaudet jne.
  4. Epilepsiapotilaat jne.
  5. Mielenterveyden häiriöiden tai dementian esiintyminen.
  6. Potilaat tai heidän perheensä, jotka eivät ymmärrä terapiaa tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta vapaaehtoisesti.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty tekemään hyvää yhteistyötä seurantavaatimusten kanssa.
  8. Potilaat suljettiin pois tutkijoiden arvion perusteella kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtuvataajuinen stimulaatio
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat vaihtelevataajuista stimulaatiota syväaivojen stimulaatiosta
Menettely: Vaihtuvataajuinen stimulaatio
muuttaa stimulaatioparametrin taajuutta
Huijausvertailija: Vakiotaajuusstimulaatio
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat jatkuvaa aivojen syvästimulaatiota
Menettely: Vaihtuvataajuinen stimulaatio
muuttaa stimulaatioparametrin taajuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seiso-kävele-istu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Seiso-kävele-istu -tehtävän suorittaneiden potilaiden kokonaisaika
3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
United Parkinsonin taudin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) tulokset
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Kävelykysymyskyselyn (FOG-Q) tulokset
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3, 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luming Li, Tsinghua University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINS-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihtuvataajuinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa