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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation mit variabler Frequenz im Vergleich zur Stimulation mit konstanter Frequenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

13. März 2018 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation mit variabler Frequenz im Vergleich zur Stimulation mit konstanter Frequenz für Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (RESTEP-Studie).

Im VFS-Paradigma wurde die Stimulationsfrequenz so eingestellt, dass sie zwischen hohen und niedrigen Frequenzen wechselt, wobei die Stimulationsfrequenz oder Frequenzkombinationen entsprechend der Schädigung des Momentrhythmus sofort geändert werden können. Die variable Frequenzstimulation ist eine neuartige dynamische Therapie, die die bestehenden einzelnen Hochfrequenzstimulationsparadigmen durchbricht. Es ist die weltweit erste VFS-Therapie für das Gehirn.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In fortgeschrittenen Stadien der Parkinson-Krankheit werden motorische Symptome und Dyskinesien wirksam durch tiefe Hirnstimulation (DBS) behandelt, die auf den Nucleus subthalamicus (STN) abzielt. Traditionell wird bei diesem Verfahren die Stimulation auf eine elektrische Stimulation mit konstanter Frequenz eingestellt, wobei der Arzt die Parameter Stimulationsfrequenz, Impulsbreite und -amplitude programmiert und die Gehirnkerne des Patienten mit einer einzigen Frequenz, einer einzigen Impulsbreite und einer einzelnen Amplitude der elektrischen Stimulation stimuliert . Tatsächlich führt die Hochfrequenzstimulation (HFS) des STN zu einer konsistenten, langfristigen Verbesserung der Hauptsymptome der Parkinson-Krankheit. Die Behandlungseffekte von HFS auf die axialen Symptome der Parkinson-Krankheit, insbesondere FOG, können jedoch gering sein und häufig zu weiteren Beeinträchtigungen führen. Während dies durch den Einsatz einer relativ niederfrequenten Stimulation (LFS) gemildert werden kann, bestehen bei der klinischen Anwendung von LFS große Bedenken hinsichtlich der Dauer des therapeutischen Nutzens. Frühere Studien haben gezeigt, dass das LFS des STN die axialen motorischen Zeichen bei einigen Parkinson-Patienten verbessert, kurzfristig ist jedoch ein Verlust der therapeutischen Wirksamkeit zu beobachten. Danach kann es bei den Patienten zu erhöhtem Tremor, Steifheit und Bradykinesie kommen, was oft unerträglich ist und die anfänglichen Vorteile der LFS-Therapie bei FOG überwiegt. Daher muss noch eine geeignete Behandlungsstrategie für FOG entwickelt werden.

Basierend auf früheren Erkenntnissen zu den Zusammenhängen zwischen Stimulationsfrequenz und Bewegungsrhythmusregulation im menschlichen Körper schlägt das National Engineering Laboratory for Neuromodulation der Tsinghua-Universität eine Methode der variablen Frequenzstimulation (VFS) zur Bewegungsunterstützung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
          • Telefonnummer: 010-69152530
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD
          • Telefonnummer: 010-66938339
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhanhua Liang
          • Telefonnummer: 0411-83635963
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Weiguo Liu, MD
          • Telefonnummer: 025-82296071
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Jianmin Liu, MD
          • Telefonnummer: 021-31166666
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
          • Telefonnummer: 021-96567576
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Yingqun Tao
          • Telefonnummer: 024-28897782
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Xiaodong Cai, MD
          • Telefonnummer: 0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, MD
          • Telefonnummer: 010-67096767

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  2. ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  3. Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterziehen
  4. MMSE-Score ≥24
  5. H-Y≥2,0 im Zustand „Medizin ausgeschaltet“/Konstantfrequenzstimulation
  6. Das 14. Item des UPDRS-II erreicht einen Wert von ≥1
  7. Das 15. Item des UPDRS-II erreicht einen Wert von ≥2
  8. Die Probanden waren in der Lage, unabhängig voneinander ≥ 10 Meter zu gehen, wenn das Medikament ausgeschaltet war bzw. die Stimulation mit konstanter Frequenz erfolgte

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die keine wirksamen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergreifen können.
  2. Vorliegen anderer Krankheiten, die die Gehstrecke beeinträchtigen, wie z. B. Gelenkerkrankungen im Unterkörper, Wirbelsäulenerkrankungen, Neuropathie, schwere Herz- oder Lungenerkrankungen.
  3. Krankheiten, die die Gesundheit und das Leben erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Tumoren, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen usw.
  4. Patienten mit Epilepsie etc.
  5. Vorliegen psychischer Störungen oder Demenz.
  6. Patienten oder deren Familien, die die Therapie nicht nachvollziehen können, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, freiwillig eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  7. Patienten, die bei der Nachsorge nicht gut kooperieren können.
  8. Patienten wurden aufgrund der Einschätzung des Forschers von der Teilnahme an der klinischen Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation mit variabler Frequenz
Die Probanden dieser Gruppe erhielten eine Tiefenhirnstimulation mit variabler Frequenz
Verfahren: Stimulation mit variabler Frequenz
Variieren Sie die Frequenz des Stimulationsparameters
Schein-Komparator: Konstantfrequenzstimulation
Die Probanden dieser Gruppe erhielten eine konstante Frequenzstimulation des tiefen Gehirns
Verfahren: Stimulation mit variabler Frequenz
Variieren Sie die Frequenz des Stimulationsparameters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stehen-Gehen-Sitzen
Zeitfenster: nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Die Gesamtzeit der Patienten, die die Aufgabe „Stehen-Gehen-Sitzen“ abgeschlossen haben
nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der United Parkinson's Disease Rate Scale
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) bewertet
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ergebnisse des Gait and Falls Questionnaire (GFQ).
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Luming Li, Tsinghua University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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