Avaliar a eficácia e a segurança da estimulação de frequência variável em comparação com a estimulação de frequência constante para pacientes com doença de Parkinson idiopática
Avalie a eficácia e a segurança da estimulação de frequência variável em comparação com a estimulação de frequência constante para pacientes com doença de Parkinson idiopática (Estudo RESTEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estágios avançados da DP, os sintomas motores e a discinesia são efetivamente tratados por estimulação cerebral profunda (DBS) visando o núcleo subtalâmico (STN). Tradicionalmente, neste procedimento, a estimulação é definida para uma estimulação elétrica de frequência constante com o médico programando os parâmetros de frequência de estimulação, largura e amplitude de pulso e núcleos cerebrais dos pacientes estimulados com frequência única, largura de pulso única e amplitude única da estimulação elétrica . De fato, a estimulação de alta frequência (HFS) do STN fornece melhora consistente e de longo prazo dos sinais cardinais da DP. No entanto, os efeitos do tratamento do HFS nos sintomas axiais da DP, especificamente FOG, podem ser fracos, muitas vezes causando mais comprometimento. Embora isso possa ser aliviado usando estimulação de frequência relativamente baixa (LFS), existem grandes preocupações na aplicação clínica do LFS em relação à duração do benefício terapêutico. Estudos anteriores mostraram que o LFS do STN melhora os sinais motores axiais em alguns pacientes com DP, mas observa-se uma perda de eficácia terapêutica a curto prazo. Posteriormente, os pacientes podem apresentar aumento do tremor, rigidez e bradicinesia, o que muitas vezes é intolerável, superando os benefícios iniciais da terapia LFS para FOG. Como tal, uma estratégia de tratamento adequada para FOG ainda precisa ser estabelecida.
Com base em descobertas anteriores sobre as relações entre frequência de estimulação e regulação do ritmo de movimento no corpo humano, o Laboratório Nacional de Engenharia de Neuromodulação da Universidade de Tsinghua propõe um método de estimulação de frequência variável (VFS) para auxiliar o movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yi Guo, MD
- Número de telefone: 010-69152530
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Beijing, China
- Recrutamento
- General Hospital of PLA
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Contato:
- Zhipei Ling, MD
- Número de telefone: 010-66938339
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Dalian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Zhanhua Liang
- Número de telefone: 0411-83635963
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- Weiguo Liu, MD
- Número de telefone: 025-82296071
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Contato:
- Jianmin Liu, MD
- Número de telefone: 021-31166666
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jian Wang, MD
- Número de telefone: 021-96567576
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The General Hospital of Shenyang Military
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Contato:
- Yingqun Tao
- Número de telefone: 024-28897782
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Second people's Hospital of Shenzhen
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Contato:
- Xiaodong Cai, MD
- Número de telefone: 0755-83216006
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Jianguo Zhang, MD
- Número de telefone: 010-67096767
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática.
- ≥18 anos, tanto masculino quanto feminino
- Pacientes sob estimulação cerebral profunda
- Pontuação MMSE ≥24
- H-Y≥2,0 sob o estado de estimulação de frequência constante/desligado do medicamento
- O 14º item da pontuação UPDRS-II ≥1
- O 15 item da pontuação UPDRS-II ≥2
- Os indivíduos tinham uma capacidade de caminhar ≥ 10 metros independentemente sob o medicamento desligado/estado de estimulação de frequência constante
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que não podem tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez.
- Presença de outras doenças que afetam a distância a pé, como doença articular na parte inferior do corpo, doença da coluna vertebral, neuropatia, doença cardíaca ou pulmonar grave.
- Doenças que afetam gravemente a saúde e a vida, como tumores, doenças hepáticas ou renais graves, etc.
- Pacientes com epilepsia etc.
- Presença de transtornos mentais ou demência.
- Pacientes ou suas famílias que não conseguem compreender a terapia ou pacientes que são incapazes de dar consentimento informado voluntariamente.
- Pacientes que não podem cooperar bem com os requisitos de acompanhamento.
- Pacientes excluídos com base no julgamento dos pesquisadores para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de Frequência Variável
Os indivíduos neste grupo receberam estimulação de frequência variável de estimulação cerebral profunda
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variar a frequência do parâmetro de estimulação
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Comparador Falso: Estimulação de Frequência Constante
Indivíduos neste grupo receberam estimulação de frequência constante do cérebro profundo
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variar a frequência do parâmetro de estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stand-Walk-Sit
Prazo: aos 3 meses comparar com a linha de base
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O tempo total de pacientes que completam a tarefa Stand-Walk-Sit
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aos 3 meses comparar com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Frequência da Doença de Parkinson Unida
Prazo: aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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Pontuações do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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Pontuações do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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Pontuações do Questionário de Gait and Falls (GFQ)
Prazo: aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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aos 3、6 meses comparar com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luming Li, Tsinghua University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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