- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03053726
Evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de frecuencia variable en comparación con la estimulación de frecuencia constante para pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de frecuencia variable en comparación con la estimulación de frecuencia constante para pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (estudio RESTEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En etapas avanzadas de la EP, los síntomas motores y la discinesia se tratan de manera efectiva mediante estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al núcleo subtalámico (STN). Tradicionalmente, en este procedimiento, la estimulación se establece en una estimulación eléctrica de frecuencia constante con el médico programando los parámetros de frecuencia de estimulación, ancho y amplitud del pulso, y estimulando los núcleos cerebrales de los pacientes con frecuencia única, ancho de pulso único y amplitud única de la estimulación eléctrica. . De hecho, la estimulación de alta frecuencia (HFS) del STN proporciona una mejora constante a largo plazo de los signos cardinales de la EP. Sin embargo, los efectos del tratamiento de HFS sobre los síntomas axiales de la EP, específicamente FOG, pueden ser deficientes y, a menudo, causar un mayor deterioro. Si bien esto se puede aliviar mediante el uso de estimulación de frecuencia relativamente baja (LFS), existen preocupaciones importantes en la aplicación clínica de LFS con respecto a la duración del beneficio terapéutico. Estudios previos han demostrado que la LFS del STN mejora los signos motores axiales en algunos pacientes con EP, pero se observa una pérdida de eficacia terapéutica a corto plazo. A partir de entonces, los pacientes pueden presentar un aumento del temblor, la rigidez y la bradicinesia, que a menudo es intolerable y supera los beneficios iniciales de la terapia LFS para la FOG. Como tal, queda por establecer una estrategia de tratamiento adecuada para la FOG.
Basado en hallazgos previos sobre las relaciones entre la frecuencia de estimulación y la regulación del ritmo de movimiento en el cuerpo humano, el Laboratorio Nacional de Ingeniería para Neuromodulación de la Universidad de Tsinghua, propone un método de estimulación de frecuencia variable (VFS) para ayudar al movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fumin Jia
- Número de teléfono: 010-60736388
- Correo electrónico: pins_medical@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yi Guo, MD
- Número de teléfono: 010-69152530
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of PLA
-
Contacto:
- Zhipei Ling, MD
- Número de teléfono: 010-66938339
-
Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Zhanhua Liang
- Número de teléfono: 0411-83635963
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Weiguo Liu, MD
- Número de teléfono: 025-82296071
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Contacto:
- Jianmin Liu, MD
- Número de teléfono: 021-31166666
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Jian Wang, MD
- Número de teléfono: 021-96567576
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Contacto:
- Yingqun Tao
- Número de teléfono: 024-28897782
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Shenzhen
-
Contacto:
- Xiaodong Cai, MD
- Número de teléfono: 0755-83216006
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Jianguo Zhang, MD
- Número de teléfono: 010-67096767
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
- ≥18 años, tanto hombres como mujeres
- Pacientes que bajo estimulación cerebral profunda
- Puntuación MMSE ≥24
- H-Y≥2.0 bajo el medicamento apagado/estado de estimulación de frecuencia constante
- Los 14 ítems de UPDRS-II puntuación ≥1
- El ítem 15 de UPDRS-II puntuación ≥2
- Los sujetos tenían la capacidad de caminar ≥ 10 metros de forma independiente bajo el estado de estimulación de frecuencia constante/sin medicamento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes, o mujeres que no pueden tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo.
- Presencia de otras enfermedades que afectan la distancia recorrida, como enfermedad de las articulaciones en la parte inferior del cuerpo, enfermedad de la columna, neuropatía, enfermedad cardíaca o pulmonar grave.
- Enfermedades que afecten gravemente a la salud y la vida, como tumores, enfermedades hepáticas o renales graves, etc.
- Pacientes con epilepsia, etc.
- Presencia de trastornos mentales o demencia.
- Pacientes o sus familias que no pueden comprender la terapia o pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntariamente.
- Pacientes que no pueden cooperar bien con los requisitos de seguimiento.
- Pacientes excluidos en base al juicio de los investigadores para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación de frecuencia variable
Los sujetos de este grupo recibieron estimulación de frecuencia variable de estimulación cerebral profunda
|
variar la frecuencia del parámetro de estimulación
|
Comparador falso: Estimulación de frecuencia constante
Los sujetos de este grupo recibieron estimulación de frecuencia constante del cerebro profundo
|
variar la frecuencia del parámetro de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
De pie-caminar-sentarse
Periodo de tiempo: a los 3 meses en comparación con la línea de base
|
El tiempo total de los pacientes que completan la tarea Stand-Walk-Sit
|
a los 3 meses en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de la escala de tasas de la enfermedad de Parkinson de United
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
Puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
Puntuaciones del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
Puntuaciones del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luming Li, Tsinghua University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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