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Evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de frecuencia variable en comparación con la estimulación de frecuencia constante para pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

13 de marzo de 2018 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de frecuencia variable en comparación con la estimulación de frecuencia constante para pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (estudio RESTEP)

En el paradigma VFS, la frecuencia de estimulación se estableció para alternar entre frecuencias altas y bajas, donde la frecuencia de estimulación o las combinaciones de frecuencia se pueden cambiar instantáneamente de acuerdo con los ritmos de daño del momento. La estimulación de frecuencia variable es una terapia dinámica novedosa que rompe con los paradigmas existentes de estimulación única de alta frecuencia. Es la primera terapia VFS del mundo para el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En etapas avanzadas de la EP, los síntomas motores y la discinesia se tratan de manera efectiva mediante estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al núcleo subtalámico (STN). Tradicionalmente, en este procedimiento, la estimulación se establece en una estimulación eléctrica de frecuencia constante con el médico programando los parámetros de frecuencia de estimulación, ancho y amplitud del pulso, y estimulando los núcleos cerebrales de los pacientes con frecuencia única, ancho de pulso único y amplitud única de la estimulación eléctrica. . De hecho, la estimulación de alta frecuencia (HFS) del STN proporciona una mejora constante a largo plazo de los signos cardinales de la EP. Sin embargo, los efectos del tratamiento de HFS sobre los síntomas axiales de la EP, específicamente FOG, pueden ser deficientes y, a menudo, causar un mayor deterioro. Si bien esto se puede aliviar mediante el uso de estimulación de frecuencia relativamente baja (LFS), existen preocupaciones importantes en la aplicación clínica de LFS con respecto a la duración del beneficio terapéutico. Estudios previos han demostrado que la LFS del STN mejora los signos motores axiales en algunos pacientes con EP, pero se observa una pérdida de eficacia terapéutica a corto plazo. A partir de entonces, los pacientes pueden presentar un aumento del temblor, la rigidez y la bradicinesia, que a menudo es intolerable y supera los beneficios iniciales de la terapia LFS para la FOG. Como tal, queda por establecer una estrategia de tratamiento adecuada para la FOG.

Basado en hallazgos previos sobre las relaciones entre la frecuencia de estimulación y la regulación del ritmo de movimiento en el cuerpo humano, el Laboratorio Nacional de Ingeniería para Neuromodulación de la Universidad de Tsinghua, propone un método de estimulación de frecuencia variable (VFS) para ayudar al movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yi Guo, MD
          • Número de teléfono: 010-69152530
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Zhipei Ling, MD
          • Número de teléfono: 010-66938339
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Zhanhua Liang
          • Número de teléfono: 0411-83635963
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Weiguo Liu, MD
          • Número de teléfono: 025-82296071
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Jianmin Liu, MD
          • Número de teléfono: 021-31166666
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Jian Wang, MD
          • Número de teléfono: 021-96567576
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contacto:
          • Yingqun Tao
          • Número de teléfono: 024-28897782
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
          • Xiaodong Cai, MD
          • Número de teléfono: 0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jianguo Zhang, MD
          • Número de teléfono: 010-67096767

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
  2. ≥18 años, tanto hombres como mujeres
  3. Pacientes que bajo estimulación cerebral profunda
  4. Puntuación MMSE ≥24
  5. H-Y≥2.0 bajo el medicamento apagado/estado de estimulación de frecuencia constante
  6. Los 14 ítems de UPDRS-II puntuación ≥1
  7. El ítem 15 de UPDRS-II puntuación ≥2
  8. Los sujetos tenían la capacidad de caminar ≥ 10 metros de forma independiente bajo el estado de estimulación de frecuencia constante/sin medicamento

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o madres lactantes, o mujeres que no pueden tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo.
  2. Presencia de otras enfermedades que afectan la distancia recorrida, como enfermedad de las articulaciones en la parte inferior del cuerpo, enfermedad de la columna, neuropatía, enfermedad cardíaca o pulmonar grave.
  3. Enfermedades que afecten gravemente a la salud y la vida, como tumores, enfermedades hepáticas o renales graves, etc.
  4. Pacientes con epilepsia, etc.
  5. Presencia de trastornos mentales o demencia.
  6. Pacientes o sus familias que no pueden comprender la terapia o pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntariamente.
  7. Pacientes que no pueden cooperar bien con los requisitos de seguimiento.
  8. Pacientes excluidos en base al juicio de los investigadores para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de frecuencia variable
Los sujetos de este grupo recibieron estimulación de frecuencia variable de estimulación cerebral profunda
variar la frecuencia del parámetro de estimulación
Comparador falso: Estimulación de frecuencia constante
Los sujetos de este grupo recibieron estimulación de frecuencia constante del cerebro profundo
variar la frecuencia del parámetro de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De pie-caminar-sentarse
Periodo de tiempo: a los 3 meses en comparación con la línea de base
El tiempo total de los pacientes que completan la tarea Stand-Walk-Sit
a los 3 meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de tasas de la enfermedad de Parkinson de United
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
Puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
Puntuaciones del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
Puntuaciones del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base
a los 3 、 6 meses en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luming Li, Tsinghua University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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