Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

13. marts 2018 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (RESTEP-undersøgelse)

I VFS-paradigmet blev stimulationsfrekvensen indstillet til at veksle mellem høje og lave frekvenser, hvor frekvensen af stimulation eller frekvenskombinationer kan ændres øjeblikkeligt i henhold til skade på øjebliksrytmerne. Variabel frekvensstimulering er en ny dynamisk terapi, som bryder igennem de eksisterende enkelt højfrekvente stimuleringsparadigmer. Det er verdens første VFS-terapi til hjernen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Procedure: Stimulering med variabel frekvens

Detaljeret beskrivelse

I fremskredne stadier af PD behandles motoriske symptomer og dyskinesi effektivt ved dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod den subthalamiske kerne (STN). Traditionelt er stimulering i denne procedure indstillet til en elektrisk stimulation med konstant frekvens, hvor lægen programmerer parametrene for stimuleringsfrekvens, pulsbredde og amplitude og stimulerede patienters hjernekerner med enkelt frekvens, enkelt pulsbredde og enkelt amplitude af den elektriske stimulation. . Faktisk giver højfrekvent stimulering (HFS) af STN en konsekvent, langsigtet forbedring af kardinaltegnene på PD. Imidlertid kan behandlingseffekterne af HFS på de aksiale symptomer på PD, specifikt FOG være dårlige, hvilket ofte forårsager yderligere svækkelse. Selvom dette kan afhjælpes ved at bruge relativt lavfrekvent stimulering (LFS), er der store bekymringer i den kliniske anvendelse af LFS med hensyn til varigheden af den terapeutiske fordel. Tidligere undersøgelser har vist, at LFS af STN forbedrer de aksiale motoriske tegn hos nogle PD-patienter, men et tab af terapeutisk effekt ses på kort sigt. Derefter kan patienter udvise øget tremor, stivhed og bradykinesi, hvilket ofte er utåleligt, der opvejer de indledende fordele ved LFS-terapi for FOG. Som sådan er en passende behandlingsstrategi for FOG endnu ikke fastlagt.

Baseret på tidligere resultater om forholdet mellem stimuleringsfrekvens og bevægelsesrytmeregulering i den menneskelige krop, foreslår National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, en metode til variabel frekvensstimulering (VFS) til at hjælpe med bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi Guo, MD
      
      Telefonnummer: 010-69152530
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - General Hospital of PLA
    - Kontakt:
      
      Zhipei Ling, MD
      
      Telefonnummer: 010-66938339
  - Dalian, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhanhua Liang
      
      Telefonnummer: 0411-83635963
  - Nanjing, Kina
    - Rekruttering
    - Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Weiguo Liu, MD
      
      Telefonnummer: 025-82296071
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Changhai Hospital of Shanghai
    - Kontakt:
      
      Jianmin Liu, MD
      
      Telefonnummer: 021-31166666
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Huashan Hospital, Fudan University
    - Kontakt:
      
      Jian Wang, MD
      
      Telefonnummer: 021-96567576
  - Shenyang, Kina
    - Rekruttering
    - The General Hospital of Shenyang Military
    - Kontakt:
      
      Yingqun Tao
      
      Telefonnummer: 024-28897782
  - Shenzhen, Kina
    - Rekruttering
    - Second people's Hospital of Shenzhen
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Cai, MD
      
      Telefonnummer: 0755-83216006
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Jianguo Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 010-67096767

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
≥18 år, både mand og kvinde
Patienter, der under dyb hjernestimulering
MMSE-score ≥24
H-Y≥2,0 under medicinen slukket/ konstant frekvens stimuleringstilstand
De 14 elementer i UPDRS-II score ≥1
De 15 elementer i UPDRS-II-score ≥2
Forsøgspersonerne havde en evne til at gå ≥ 10 meter uafhængigt under medicinen slukket/ konstant frekvens stimuleringstilstand

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinde, der ikke kan træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet.
Tilstedeværelse af andre sygdomme, der påvirker gåafstand, såsom ledsygdomme i underkroppen, rygsygdom, neuropati, alvorlig hjerte- eller lungesygdom.
Sygdomme, der alvorligt påvirker sundhed og liv, såsom tumor, alvorlige lever- eller nyresygdomme osv.
Patienter med epilepsi mv.
Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller demens.
Patienter eller deres familier, der ikke kan forstå terapien, eller patienter, der ikke er i stand til frivilligt at give informeret samtykke.
Patienter, der ikke kan samarbejde godt med opfølgningskrav.
Patienter ekskluderet baseret på forskernes vurdering for deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulering med variabel frekvens Forsøgspersoner i denne gruppe modtog variabel frekvens stimulering af dyb hjernestimulering	Procedure: Stimulering med variabel frekvens variere frekvensen af stimulationsparameteren
Sham-komparator: Konstant frekvensstimulering Forsøgspersoner i denne gruppe modtog konstant frekvensstimulering af dyb hjerne	Procedure: Stimulering med variabel frekvens variere frekvensen af stimulationsparameteren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Stå-Gå-Sid Tidsramme: efter 3 måneder sammenlignet med baseline	Den samlede tid for patienter, der fuldfører Stand-Walk-Sit-opgaven	efter 3 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
United Parkinsons Disease Rate Scale scorer Tidsramme: ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
Resultaterne af Parkinsons sygdomsspørgeskemaet (PDQ-39) med 39 punkter Tidsramme: ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) resultater Tidsramme: ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
Resultater fra Gait and Falls Questionnaire (GFQ). Tidsramme: ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3, 6 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Efterforskere

Studiestol: Luming Li, Tsinghua University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Jia F, Zhang J, Wang H, Liang Z, Liu W, Wang X, Liu Y, Guo Y, Ling Z, Cai X, Wu X, Wu J, Lv W, Xu X, Zhang W, Li L. Variable- versus constant-frequency deep-brain stimulation in patients with advanced Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 19;20(1):749. doi: 10.1186/s13063-019-3884-4.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Stimulering med variabel frekvens

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PINS-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom