Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji o zmiennej częstotliwości w porównaniu ze stymulacją o stałej częstotliwości u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji o zmiennej częstotliwości w porównaniu ze stymulacją o stałej częstotliwości u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (badanie RESTEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona objawy motoryczne i dyskinezy są skutecznie leczone przez głęboką stymulację mózgu (DBS) ukierunkowaną na jądro podwzgórza (STN). Tradycyjnie w tej procedurze stymulacja jest ustawiona na stymulację elektryczną o stałej częstotliwości, przy czym lekarz programuje parametry częstotliwości stymulacji, szerokości i amplitudy impulsu oraz stymuluje jądra mózgowe pacjentów z pojedynczą częstotliwością, pojedynczą szerokością impulsu i pojedynczą amplitudą stymulacji elektrycznej . Rzeczywiście, stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS) STN zapewnia stałą, długoterminową poprawę głównych objawów PD. Jednak wpływ leczenia HFS na objawy osiowe PD, w szczególności FOG, może być słaby, często powodując dalsze upośledzenie. Chociaż można to złagodzić, stosując stymulację o stosunkowo niskiej częstotliwości (LFS), istnieją poważne obawy dotyczące klinicznego zastosowania LFS w odniesieniu do czasu trwania korzyści terapeutycznej. Wcześniejsze badania wykazały, że LFS STN poprawia osiowe objawy motoryczne u niektórych pacjentów z chP, ale w krótkim okresie obserwuje się utratę skuteczności terapeutycznej. Następnie pacjenci mogą wykazywać zwiększone drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe, które często są nie do zniesienia i przeważają nad początkowymi korzyściami terapii LFS dla FOG. W związku z tym odpowiednia strategia leczenia FOG pozostaje do ustalenia.
Opierając się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących zależności między częstotliwością stymulacji a regulacją rytmu ruchu w ludzkim ciele, National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, proponuje metodę stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) do wspomagania ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Guo, MD
- Numer telefonu: 010-69152530
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhipei Ling, MD
- Numer telefonu: 010-66938339
-
Dalian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Zhanhua Liang
- Numer telefonu: 0411-83635963
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Weiguo Liu, MD
- Numer telefonu: 025-82296071
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Jianmin Liu, MD
- Numer telefonu: 021-31166666
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jian Wang, MD
- Numer telefonu: 021-96567576
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Yingqun Tao
- Numer telefonu: 024-28897782
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Xiaodong Cai, MD
- Numer telefonu: 0755-83216006
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianguo Zhang, MD
- Numer telefonu: 010-67096767
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
- ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu
- Wynik MMSE ≥24
- H-Y≥2,0 w stanie stymulacji wyłączonej/stałej częstotliwości
- Punktacja 14 w skali UPDRS-II ≥1
- Punktacja 15 w skali UPDRS-II ≥2
- Pacjenci byli w stanie samodzielnie przejść ≥ 10 metrów w stanie wyłączenia leku/stymulacji ze stałą częstotliwością
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety, które nie mogą podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży.
- Obecność innych chorób wpływających na odległość chodu, takich jak choroby stawów w dolnej części ciała, choroby kręgosłupa, neuropatia, poważne choroby serca lub płuc.
- Choroby poważnie zagrażające zdrowiu i życiu, takie jak nowotwory, poważne choroby wątroby lub nerek itp.
- Pacjenci z epilepsją itp.
- Obecność zaburzeń psychicznych lub demencji.
- Pacjenci lub ich rodziny, którzy nie mogą zrozumieć terapii lub pacjenci, którzy nie są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie mogą dobrze współpracować z wymaganiami dotyczącymi obserwacji.
- Pacjenci wykluczeni na podstawie oceny badaczy z udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja o zmiennej częstotliwości
Osoby z tej grupy otrzymywały stymulację głębokiej stymulacji mózgu o zmiennej częstotliwości
|
zmieniać częstotliwość parametru stymulacji
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja o stałej częstotliwości
Osoby z tej grupy otrzymywały stymulację głębokiego mózgu o stałej częstotliwości
|
zmieniać częstotliwość parametru stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stań-chodź-siedź
Ramy czasowe: po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Całkowity czas pacjentów, którzy wykonali zadanie Stań-Chodź-Siedź
|
po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki w skali United Parkinson's Rate Rate Scale
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wyniki Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) składającego się z 39 pozycji
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wyniki kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q).
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wyniki kwestionariusza chodu i upadków (GFQ).
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
w wieku 3, 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luming Li, Tsinghua University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .