Оцените эффективность и безопасность стимуляции с переменной частотой по сравнению со стимуляцией с постоянной частотой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Оценка эффективности и безопасности стимуляции с переменной частотой по сравнению со стимуляцией с постоянной частотой для пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (исследование RESTEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На поздних стадиях БП моторные симптомы и дискинезии эффективно лечатся с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS), нацеленной на субталамическое ядро (STN). Традиционно в этой процедуре стимуляция настраивается на электрическую стимуляцию постоянной частоты, при этом врач программирует параметры частоты стимуляции, ширины и амплитуды импульса и стимулирует ядра мозга пациентов с одной частотой, одной шириной импульса и одной амплитудой электрической стимуляции. . Действительно, высокочастотная стимуляция (ВЧС) STN обеспечивает последовательное, долгосрочное улучшение основных признаков БП. Тем не менее, лечебные эффекты ВЧС на осевые симптомы БП, в частности, на ФОГ, могут быть слабыми, что часто приводит к дальнейшему ухудшению. Хотя это можно облегчить с помощью относительно низкочастотной стимуляции (LFS), основные проблемы при клиническом применении LFS существуют в отношении продолжительности терапевтического эффекта. Предыдущие исследования показали, что LFS STN улучшает аксиальные двигательные признаки у некоторых пациентов с БП, но в краткосрочной перспективе наблюдается потеря терапевтической эффективности. После этого у пациентов может наблюдаться повышенный тремор, ригидность и брадикинезия, которые часто являются невыносимыми, перевешивая первоначальные преимущества терапии LFS для FOG. Таким образом, подходящая стратегия лечения ВОГ еще предстоит разработать.
Основываясь на предыдущих выводах о взаимосвязи между частотой стимуляции и регуляцией ритма движения в организме человека, Национальная инженерная лаборатория нейромодуляции Университета Цинхуа предлагает метод стимуляции переменной частоты (VFS) для облегчения движения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yi Guo, MD
- Номер телефона: 010-69152530
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of PLA
-
Контакт:
- Zhipei Ling, MD
- Номер телефона: 010-66938339
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Zhanhua Liang
- Номер телефона: 0411-83635963
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Weiguo Liu, MD
- Номер телефона: 025-82296071
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Контакт:
- Jianmin Liu, MD
- Номер телефона: 021-31166666
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Jian Wang, MD
- Номер телефона: 021-96567576
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Контакт:
- Yingqun Tao
- Номер телефона: 024-28897782
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Xiaodong Cai, MD
- Номер телефона: 0755-83216006
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Jianguo Zhang, MD
- Номер телефона: 010-67096767
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона.
- ≥18 лет, как мужчины, так и женщины
- Пациенты, находящиеся под глубокой стимуляцией мозга
- Оценка MMSE ≥24
- H-Y ≥ 2,0 при выключенном лекарстве / состоянии стимуляции постоянной частоты
- 14 пункт UPDRS-II оценка ≥1
- 15-й пункт шкалы UPDRS-II ≥2 баллов
- Субъекты имели возможность пройти ≥ 10 метров независимо друг от друга в состоянии без лекарств / в состоянии стимуляции с постоянной частотой.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери, или женщины, которые не могут принять эффективные меры для предотвращения беременности.
- Наличие других заболеваний, влияющих на расстояние ходьбы, таких как заболевания суставов в нижней части тела, заболевания позвоночника, невропатия, серьезные заболевания сердца или легких.
- Заболевания, серьезно влияющие на здоровье и жизнь, такие как опухоли, серьезные заболевания печени или почек и т. д.
- Больные эпилепсией и др.
- Наличие психических расстройств или деменции.
- Пациенты или их семьи, которые не могут понять терапию, или пациенты, которые не могут добровольно дать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут хорошо сотрудничать с требованиями последующего наблюдения.
- Пациенты исключены на основании суждения исследователей для участия в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция переменной частоты
Субъекты этой группы получали стимуляцию глубокого мозга переменной частотой.
|
варьировать частоту параметра стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция постоянной частоты
Субъекты этой группы получали постоянную частотную стимуляцию глубоких отделов мозга.
|
варьировать частоту параметра стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоять-ходить-сидеть
Временное ограничение: через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Общее время пациентов, выполняющих задание «Встать-Ходьба-Сидеть».
|
через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели Единой шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) из 39 пунктов.
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Опросник замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Опросник походки и падений (GFQ)
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
в 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Luming Li, Tsinghua University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .