Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

13. mars 2018 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (RESTEP-studien)

I VFS-paradigmet ble stimuleringsfrekvensen satt til å veksle mellom høye og lave frekvenser, hvor frekvensen av stimulering eller frekvenskombinasjoner kan endres øyeblikkelig i henhold til skade på øyeblikkets rytmer. Variabel frekvensstimulering er en ny dynamisk terapi som bryter gjennom de eksisterende enkelthøyfrekvente stimuleringsparadigmene. Det er verdens første VFS-terapi for hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Parkinsons sykdom

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Variabel frekvensstimulering

Detaljert beskrivelse

I avanserte stadier av PD behandles motoriske symptomer og dyskinesi effektivt med dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot subthalamuskjernen (STN). Tradisjonelt, i denne prosedyren, er stimulering satt til en konstant frekvens elektrisk stimulering med legen som programmerer parametrene for stimuleringsfrekvens, pulsbredde og amplitude, og stimulerte pasientenes hjernekjerner med enkeltfrekvens, enkelt pulsbredde og enkelt amplitude for den elektriske stimuleringen. . Faktisk gir høyfrekvent stimulering (HFS) av STN konsekvent, langsiktig forbedring av kardinaltegnene på PD. Imidlertid kan behandlingseffektene av HFS på de aksiale symptomene på PD, spesielt FOG, være dårlige og ofte forårsake ytterligere svekkelse. Selv om dette kan lindres ved å bruke relativt lavfrekvent stimulering (LFS), er det store bekymringer i den kliniske anvendelsen av LFS med hensyn til varigheten av den terapeutiske fordelen. Tidligere studier har vist at LFS av STN forbedrer de aksiale motoriske tegnene hos noen PD-pasienter, men et tap av terapeutisk effekt er sett på kort sikt. Deretter kan pasienter oppleve økt skjelving, rigiditet og bradykinesi, som ofte er utålelig og oppveier de første fordelene med LFS-behandling for FOG. Som sådan gjenstår det å etablere en passende behandlingsstrategi for FOG.

Basert på tidligere funn om forholdet mellom stimuleringsfrekvens og bevegelsesrytmeregulering i menneskekroppen, foreslår The National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, en metode for variabel frekvensstimulering (VFS) for å hjelpe bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yi Guo, MD
      
      Telefonnummer: 010-69152530
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - General Hospital of PLA
    - Ta kontakt med:
      
      Zhipei Ling, MD
      
      Telefonnummer: 010-66938339
  - Dalian, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhanhua Liang
      
      Telefonnummer: 0411-83635963
  - Nanjing, Kina
    - Rekruttering
    - Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Weiguo Liu, MD
      
      Telefonnummer: 025-82296071
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Changhai Hospital of Shanghai
    - Ta kontakt med:
      
      Jianmin Liu, MD
      
      Telefonnummer: 021-31166666
  - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Huashan Hospital, Fudan University
    - Ta kontakt med:
      
      Jian Wang, MD
      
      Telefonnummer: 021-96567576
  - Shenyang, Kina
    - Rekruttering
    - The General Hospital of Shenyang Military
    - Ta kontakt med:
      
      Yingqun Tao
      
      Telefonnummer: 024-28897782
  - Shenzhen, Kina
    - Rekruttering
    - Second people's Hospital of Shenzhen
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaodong Cai, MD
      
      Telefonnummer: 0755-83216006
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jianguo Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 010-67096767

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.
≥18 år, både mann og kvinne
Pasienter som under dyp hjernestimulering
MMSE-score ≥24
H-Y≥2,0 under medisin av/konstant frekvens stimuleringstilstand
De 14 elementene i UPDRS-II-score ≥1
De 15 elementene i UPDRS-II-score ≥2
Forsøkspersonene hadde en evne til å gå ≥ 10 meter uavhengig under medisin av/konstant frekvens stimuleringstilstand

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner eller ammende mødre, eller kvinne som ikke kan iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet.
Tilstedeværelse av andre sykdommer som påvirker gangavstand, som leddsykdom i underkroppen, ryggradssykdom, nevropati, alvorlig hjerte- eller lungesykdom.
Sykdommer som alvorlig påvirker helse og liv, som svulst, alvorlige lever- eller nyresykdommer etc.
Pasienter med epilepsi etc.
Tilstedeværelse av psykiske lidelser eller demens.
Pasienter eller deres familier som ikke kan forstå behandlingen eller pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke frivillig.
Pasienter som ikke kan samarbeide godt med oppfølgingskrav.
Pasienter ekskludert basert på forskernes vurdering for deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Variabel frekvensstimulering Forsøkspersoner i denne gruppen fikk variabel frekvens stimulering av dyp hjernestimulering	Fremgangsmåte: Variabel frekvensstimulering variere frekvensen til stimuleringsparameteren
Sham-komparator: Konstant frekvensstimulering Forsøkspersoner i denne gruppen fikk konstant frekvensstimulering av dyp hjerne	Fremgangsmåte: Variabel frekvensstimulering variere frekvensen til stimuleringsparameteren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stå-gå-sitt Tidsramme: ved 3 måneder sammenlignet med baseline	Den totale tiden til pasienter som fullfører oppgaven Stå-Gå-Sitt	ved 3 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
United Parkinson's Disease Rate Scale scorer Tidsramme: ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline
Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39) med 39 punkter Tidsramme: ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) score Tidsramme: ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline
Score for gang og fall spørreskjema (GFQ). Tidsramme: ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline	ved 3–6 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Etterforskere

Studiestol: Luming Li, Tsinghua University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Jia F, Zhang J, Wang H, Liang Z, Liu W, Wang X, Liu Y, Guo Y, Ling Z, Cai X, Wu X, Wu J, Lv W, Xu X, Zhang W, Li L. Variable- versus constant-frequency deep-brain stimulation in patients with advanced Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 19;20(1):749. doi: 10.1186/s13063-019-3884-4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Variabel frekvensstimulering

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PINS-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til stimulering med variabel frekvens sammenlignet med konstant frekvensstimulering for pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom