Vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulace s proměnnou frekvencí ve srovnání se stimulací s konstantní frekvencí u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost stimulace s proměnnou frekvencí ve srovnání se stimulací s konstantní frekvencí u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (studie RSTEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pokročilých stádiích PD jsou motorické symptomy a dyskineze účinně léčeny hlubokou mozkovou stimulací (DBS) zaměřenou na subtalamické jádro (STN). Tradičně je v tomto postupu stimulace nastavena na elektrickou stimulaci s konstantní frekvencí, přičemž lékař naprogramuje parametry stimulační frekvence, šířky a amplitudy pulzu a stimulovaných mozkových jader pacientů s jednou frekvencí, šířkou jediného pulzu a jedinou amplitudou elektrické stimulace. . Vysokofrekvenční stimulace (HFS) STN skutečně poskytuje konzistentní, dlouhodobé zlepšení hlavních příznaků PD. Nicméně léčebné účinky HFS na axiální symptomy PD, konkrétně FOG, mohou být slabé a často způsobují další poškození. I když to lze zmírnit použitím relativně nízkofrekvenční stimulace (LFS), existují hlavní obavy v klinické aplikaci LFS s ohledem na trvání terapeutického přínosu. Předchozí studie ukázaly, že LFS STN zlepšuje axiální motorické znaky u některých pacientů s PD, ale krátkodobě je pozorována ztráta terapeutické účinnosti. Poté mohou pacienti vykazovat zvýšený třes, rigiditu a bradykinezi, což je často netolerovatelné, převažující nad počátečními přínosy terapie LFS pro FOG. Zbývá tedy stanovit vhodnou strategii léčby FOG.
Na základě předchozích zjištění o vztazích mezi stimulační frekvencí a regulací pohybového rytmu v lidském těle navrhuje The National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, metodu variabilní frekvenční stimulace (VFS) pro podporu pohybu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Guo, MD
- Telefonní číslo: 010-69152530
-
Beijing, Čína
- Nábor
- General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhipei Ling, MD
- Telefonní číslo: 010-66938339
-
Dalian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Zhanhua Liang
- Telefonní číslo: 0411-83635963
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Weiguo Liu, MD
- Telefonní číslo: 025-82296071
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Jianmin Liu, MD
- Telefonní číslo: 021-31166666
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jian Wang, MD
- Telefonní číslo: 021-96567576
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Yingqun Tao
- Telefonní číslo: 024-28897782
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Xiaodong Cai, MD
- Telefonní číslo: 0755-83216006
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianguo Zhang, MD
- Telefonní číslo: 010-67096767
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
- ≥18 let, muži i ženy
- Pacienti pod hlubokou mozkovou stimulací
- MMSE skóre ≥24
- H-Y≥2,0 při vypnutém léku/stavu stimulace konstantní frekvence
- 14 položek skóre UPDRS-II ≥1
- 15 položek skóre UPDRS-II ≥2
- Subjekty měly schopnost ujít ≥ 10 metrů nezávisle ve stavu, kdy je lék vypnutý/stimulace konstantní frekvence
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy, které nemohou přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství.
- Přítomnost dalších onemocnění ovlivňujících docházkovou vzdálenost, jako je onemocnění kloubů v dolní části těla, onemocnění páteře, neuropatie, závažné onemocnění srdce nebo plic.
- Nemoci závažně ovlivňující zdraví a život, jako jsou nádory, závažná onemocnění jater nebo ledvin atd.
- Pacienti s epilepsií atd.
- Přítomnost duševních poruch nebo demence.
- Pacienti nebo jejich rodiny, kteří nemohou terapii porozumět, nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas dobrovolně.
- Pacienti, kteří nemohou dobře spolupracovat s požadavky na sledování.
- Pacienti byli vyloučeni na základě úsudku výzkumníků pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilní frekvenční stimulace
Subjekty v této skupině dostávaly stimulaci s proměnnou frekvencí hluboké mozkové stimulace
|
měnit frekvenci stimulačního parametru
|
|
Falešný srovnávač: Stimulace konstantní frekvence
Subjekty v této skupině dostávaly konstantní frekvenci stimulace hlubokého mozku
|
měnit frekvenci stimulačního parametru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stůj-Choď-Sed
Časové okno: po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Celkový čas pacientů, kteří dokončili úkol Stůj-Choď-Sed
|
po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre United Parkinson's Disease Rate Scale
Časové okno: ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Dotazník pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39) s 39 položkami boduje
Časové okno: ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Boduje Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q).
Časové okno: ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Dotazník chůze a pádů (GFQ) skóre
Časové okno: ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 3, 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luming Li, Tsinghua University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .