Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van stimulatie met variabele frequentie in vergelijking met stimulatie met constante frequentie voor patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

13 maart 2018 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van stimulatie met variabele frequentie in vergelijking met stimulatie met constante frequentie voor patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (RESTEP-onderzoek)

In het VFS-paradigma werd de stimulatiefrequentie ingesteld om af te wisselen tussen hoge en lage frequenties, waarbij de frequentie van stimulatie of frequentiecombinaties ogenblikkelijk kan worden gewijzigd in overeenstemming met de beschadiging van de momentritmes. Stimulatie met variabele frequentie is een nieuwe dynamische therapie die de bestaande enkelvoudige hoogfrequente stimulatieparadigma's doorbreekt. Het is 's werelds eerste VFS-therapie voor de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson worden motorische symptomen en dyskinesie effectief behandeld door diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op de nucleus subthalamicus (STN). Traditioneel wordt de stimulatie bij deze procedure ingesteld op elektrische stimulatie met een constante frequentie, waarbij de arts de parameters van stimulatiefrequentie, pulsbreedte en amplitude programmeert, en de hersenkernen van de patiënt stimuleert met een enkele frequentie, een enkele pulsbreedte en een enkele amplitude van de elektrische stimulatie. . Inderdaad, hoogfrequente stimulatie (HFS) van de STN zorgt voor een consistente, langdurige verbetering van de hoofdsymptomen van PD. De behandelingseffecten van HFS op de axiale symptomen van PD, met name FOG, kunnen echter slecht zijn en vaak verdere beperkingen veroorzaken. Hoewel dit kan worden verlicht door relatief laagfrequente stimulatie (LFS) te gebruiken, bestaan ​​er grote zorgen bij de klinische toepassing van LFS met betrekking tot de duur van het therapeutisch voordeel. Eerdere studies hebben aangetoond dat LFS van de STN de axiale motorische symptomen bij sommige PD-patiënten verbetert, maar op korte termijn wordt een verlies aan therapeutische werkzaamheid waargenomen. Daarna kunnen patiënten verhoogde tremor, rigiditeit en bradykinesie vertonen, wat vaak ondraaglijk is en opweegt tegen de aanvankelijke voordelen van LFS-therapie voor FOG. Als zodanig moet nog een geschikte behandelingsstrategie voor FOG worden vastgesteld.

Op basis van eerdere bevindingen over de relaties tussen stimulatiefrequentie en bewegingsritmeregulatie in het menselijk lichaam, stelt het National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, een methode voor variabele frequentiestimulatie (VFS) voor om beweging te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yi Guo, MD
          • Telefoonnummer: 010-69152530
      • Beijing, China
        • Werving
        • General Hospital of PLA
        • Contact:
          • Zhipei Ling, MD
          • Telefoonnummer: 010-66938339
      • Dalian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhanhua Liang
          • Telefoonnummer: 0411-83635963
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Weiguo Liu, MD
          • Telefoonnummer: 025-82296071
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Jianmin Liu, MD
          • Telefoonnummer: 021-31166666
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Jian Wang, MD
          • Telefoonnummer: 021-96567576
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contact:
          • Yingqun Tao
          • Telefoonnummer: 024-28897782
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Xiaodong Cai, MD
          • Telefoonnummer: 0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianguo Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 010-67096767

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson.
  2. ≥18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. Patiënten die onder diepe hersenstimulatie staan
  4. MMSE-score ≥24
  5. H-Y≥2.0 onder de medicijn uit/stimulatiestatus met constante frequentie
  6. Het 14 item van UPDRS-II scoort ≥1
  7. Het 15 item van UPDRS-II scoort ≥2
  8. De proefpersonen waren in staat om ≥ 10 meter zelfstandig te lopen in de toestand van stimulatie zonder medicijn/constante frequentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of vrouwen die geen effectieve maatregelen kunnen nemen om zwangerschap te voorkomen.
  2. Aanwezigheid van andere ziekten die de loopafstand beïnvloeden, zoals gewrichtsaandoeningen in het onderlichaam, spinale aandoeningen, neuropathie, ernstige hart- of longaandoeningen.
  3. Ziekten die de gezondheid en het leven ernstig aantasten, zoals tumoren, ernstige lever- of nierziekten enz.
  4. Patiënten met epilepsie enz.
  5. Aanwezigheid van psychische stoornissen of dementie.
  6. Patiënten of hun families die de therapie niet kunnen begrijpen of patiënten die niet in staat zijn vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Patiënten die niet goed mee kunnen werken aan vervolgeisen.
  8. Patiënten uitgesloten op basis van het oordeel van de onderzoekers voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie met variabele frequentie
Proefpersonen in deze groep kregen stimulatie met variabele frequentie van diepe hersenstimulatie
Procedure: Stimulatie met variabele frequentie
de frequentie van de stimulatieparameter variëren
Sham-vergelijker: Stimulatie met constante frequentie
Proefpersonen in deze groep kregen stimulatie met constante frequentie van de diepe hersenen
Procedure: Stimulatie met variabele frequentie
de frequentie van de stimulatieparameter variëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sta-Loop-Zit
Tijdsspanne: na 3 maanden in vergelijking met baseline
De totale tijd van patiënten die de taak Sta-Lopen-Zit hebben voltooid
na 3 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
United Parkinson's Disease Rate Scale-scores
Tijdsspanne: na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
De 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) scoort
Tijdsspanne: na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
De scores van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tijdsspanne: na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) scores
Tijdsspanne: na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline
na 3 、 6 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luming Li, Tsinghua University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren