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Valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a frequenza variabile rispetto alla stimolazione a frequenza costante per i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

13 marzo 2018 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a frequenza variabile rispetto alla stimolazione a frequenza costante per i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (studio RESTEP)

Nel paradigma VFS la frequenza di stimolazione è stata impostata per alternare tra alte e basse frequenze, dove la frequenza di stimolazione o le combinazioni di frequenza possono essere modificate istantaneamente in base al danno dei ritmi del momento. La stimolazione a frequenza variabile è una nuova terapia dinamica che rompe i paradigmi di stimolazione singola ad alta frequenza esistenti. È la prima terapia VFS al mondo per il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli stadi avanzati del morbo di Parkinson, i sintomi motori e la discinesia sono efficacemente trattati dalla stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al nucleo subtalamico (STN). Tradizionalmente, in questa procedura, la stimolazione è impostata su una stimolazione elettrica a frequenza costante con il medico che programma i parametri di frequenza di stimolazione, larghezza e ampiezza dell'impulso e i nuclei cerebrali dei pazienti stimolati con frequenza singola, larghezza dell'impulso singolo e ampiezza singola della stimolazione elettrica . In effetti, la stimolazione ad alta frequenza (HFS) del STN fornisce un miglioramento costante ea lungo termine dei segni cardinali del PD. Tuttavia, gli effetti del trattamento dell'HFS sui sintomi assiali del PD, in particolare la FOG, possono essere scarsi causando spesso un'ulteriore compromissione. Sebbene ciò possa essere alleviato utilizzando una stimolazione a frequenza relativamente bassa (LFS), esistono maggiori preoccupazioni nell'applicazione clinica di LFS per quanto riguarda la durata del beneficio terapeutico. Precedenti studi hanno dimostrato che la LFS del STN migliora i segni motori assiali in alcuni pazienti PD, ma si osserva una perdita di efficacia terapeutica a breve termine. Successivamente, i pazienti possono presentare un aumento di tremore, rigidità e bradicinesia, che è spesso intollerabile e supera i benefici iniziali della terapia con LFS per il FOG. Pertanto, resta da stabilire una strategia terapeutica adeguata per il FOG.

Sulla base di precedenti scoperte sulle relazioni tra la frequenza di stimolazione e la regolazione del ritmo del movimento nel corpo umano, il National Engineering Laboratory for Neuromodulation, Tsinghua University, propone un metodo di stimolazione a frequenza variabile (VFS) per favorire il movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Guo, MD
          • Numero di telefono: 010-69152530
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Zhipei Ling, MD
          • Numero di telefono: 010-66938339
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Zhanhua Liang
          • Numero di telefono: 0411-83635963
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Weiguo Liu, MD
          • Numero di telefono: 025-82296071
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Jianmin Liu, MD
          • Numero di telefono: 021-31166666
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Jian Wang, MD
          • Numero di telefono: 021-96567576
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contatto:
          • Yingqun Tao
          • Numero di telefono: 024-28897782
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
          • Xiaodong Cai, MD
          • Numero di telefono: 0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianguo Zhang, MD
          • Numero di telefono: 010-67096767

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
  2. ≥18 anni, sia maschi che femmine
  3. Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
  4. Punteggio MMSE ≥24
  5. H-Y≥2.0 sotto la medicina spenta/stato di stimolazione a frequenza costante
  6. Il 14 item del punteggio UPDRS-II ≥1
  7. Il 15 elemento del punteggio UPDRS-II ≥2
  8. I soggetti avevano una capacità di camminare ≥ 10 metri in modo indipendente in stato di stimolazione a frequenza costante/senza farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o madri che allattano o donne che non possono adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza.
  2. Presenza di altre malattie che influenzano la distanza percorsa a piedi, come malattie articolari nella parte inferiore del corpo, malattie della colonna vertebrale, neuropatie, gravi malattie cardiache o polmonari.
  3. Malattie che compromettono gravemente la salute e la vita, come tumori, gravi malattie del fegato o dei reni, ecc.
  4. Pazienti con epilessia ecc.
  5. Presenza di disturbi mentali o demenza.
  6. Pazienti o loro familiari che non sono in grado di comprendere la terapia o pazienti che non sono in grado di dare volontariamente il proprio consenso informato.
  7. Pazienti che non possono collaborare bene con i requisiti di follow-up.
  8. Pazienti esclusi in base al giudizio dei ricercatori per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione a frequenza variabile
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto la stimolazione a frequenza variabile della stimolazione cerebrale profonda
Procedura: Stimolazione a frequenza variabile
variare la frequenza del parametro di stimolazione
Comparatore fittizio: Stimolazione a frequenza costante
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una stimolazione a frequenza costante del cervello profondo
Procedura: Stimolazione a frequenza variabile
variare la frequenza del parametro di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stand-Walk-Sit
Lasso di tempo: a 3 mesi rispetto al basale
Il tempo totale dei pazienti che completano l'attività Stand-Walk-Sit
a 3 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della United Parkinson's Disease Rate Scale
Lasso di tempo: a 3、6 mesi rispetto al basale
a 3、6 mesi rispetto al basale
Punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) a 39 voci
Lasso di tempo: a 3、6 mesi rispetto al basale
a 3、6 mesi rispetto al basale
Punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q).
Lasso di tempo: a 3、6 mesi rispetto al basale
a 3、6 mesi rispetto al basale
Punteggi del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ).
Lasso di tempo: a 3、6 mesi rispetto al basale
a 3、6 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luming Li, Tsinghua University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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