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特発性パーキンソン病患者に対する一定周波数刺激と比較した可変周波数刺激の有効性と安全性を評価する

2018年3月13日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd

特発性パーキンソン病患者に対する可変周波数刺激の有効性と安全性を一定周波数刺激と比較して評価する（RESTEP研究）

VFS パラダイムでは、刺激周波数は高周波と低周波が交互に切り替わるように設定されており、瞬間リズムの損傷に応じて刺激の周波数または周波数の組み合わせを瞬時に変更できます。 可変周波数刺激は、既存の単一の高周波刺激パラダイムを打ち破る新しい動的療法です。 これは世界初の脳に対するVFS療法です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PD の進行した段階では、運動症状とジスキネジアは、視床下核 (STN) を標的とする脳深部刺激 (DBS) によって効果的に治療されます。 従来、この処置では、医師が刺激周波数、パルス幅、振幅のパラメータをプログラムすることで刺激を一定周波数の電気刺激に設定し、単一周波数、単一パルス幅、単一振幅の電気刺激で患者の脳核を刺激していました。 。 実際、STN の高周波刺激 (HFS) は、PD の主要な兆候を一貫して長期的に改善します。 しかし、PDの軸症状、特にFOGに対するHFSの治療効果は乏しく、さらなる障害を引き起こすことがよくあります。 これは比較的低周波刺激 (LFS) を使用することで軽減できますが、LFS の臨床応用における大きな懸念は、その治療効果の持続期間に関して存在します。 これまでの研究では、STN の LFS が一部の PD 患者の軸運動症状を改善するが、短期的には治療効果の損失が見られることが示されています。 その後、患者は振戦、固縮、運動緩慢の増加を示すことがありますが、これは多くの場合、FOG に対する LFS 療法の初期効果を上回る耐え難いものです。 そのため、FOG に対する適切な治療戦略はまだ確立されていません。

人体の刺激周波数と運動リズム調節の関係に関するこれまでの研究結果に基づいて、清華大学神経調節工学研究所は、運動を補助するための可変周波数刺激 (VFS) の方法を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Guo, MD
          • 電話番号：010-69152530
      • Beijing、中国
        • 募集
        • General Hospital of PLA
        • コンタクト：
          • Zhipei Ling, MD
          • 電話番号：010-66938339
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Zhanhua Liang
          • 電話番号：0411-83635963
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Weiguo Liu, MD
          • 電話番号：025-82296071
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト：
          • Jianmin Liu, MD
          • 電話番号：021-31166666
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Jian Wang, MD
          • 電話番号：021-96567576
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • コンタクト：
          • Yingqun Tao
          • 電話番号：024-28897782
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Second People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
          • Xiaodong Cai, MD
          • 電話番号：0755-83216006
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jianguo Zhang, MD
          • 電話番号：010-67096767

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性パーキンソン病の患者。
  2. 18歳以上、男女問わず
  3. 脳深部刺激を受けている患者
  4. MMSEスコア≧24
  5. 薬剤オフ・定周波刺激状態でH-Y≧2.0
  6. UPDRS-II スコア 14 項目以上
  7. UPDRS-IIスコア≧2の15項目
  8. 被験者は、投薬オフ/一定周波数刺激状態で10メートル以上を自立して歩行する能力を有していた

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な妊娠予防策を講じることができない女性。
  2. 下半身の関節疾患、脊椎疾患、神経障害、重篤な心臓または肺疾患など、歩行距離に影響を与える他の疾患の存在。
  3. 腫瘍、重篤な肝臓疾患、腎臓疾患など、健康と生命に重大な影響を与える病気。
  4. てんかんなどの患者さん
  5. 精神障害または認知症の存在。
  6. 治療法を理解できない患者さんやそのご家族、あるいは自発的にインフォームドコンセントを与えることができない患者さん。
  7. フォローアップ要求にうまく協力できない患者。
  8. 患者は臨床試験への参加について研究者の判断に基づいて除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：可変周波数刺激
このグループの被験者は脳深部刺激の可変周波数刺激を受けました。
手順：可変周波数刺激
刺激パラメータの周波数を変更する
偽コンパレータ：一定周波数の刺激
このグループの被験者は脳深部に一定周波数の刺激を受けました。
手順：可変周波数刺激
刺激パラメータの周波数を変更する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立つ、歩く、座る
時間枠：3か月時点でベースラインと比較
患者が「立つ・歩く・座る」タスクを完了した合計時間
3か月時点でベースラインと比較

二次結果の測定

結果測定
時間枠
統一パーキンソン病率スケールのスコア
時間枠：3、6ヶ月時点でベースラインと比較
3、6ヶ月時点でベースラインと比較
39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39) スコア
時間枠：3、6ヶ月時点でベースラインと比較
3、6ヶ月時点でベースラインと比較
すくみ歩行アンケート (FOG-Q) のスコア
時間枠：3、6ヶ月時点でベースラインと比較
3、6ヶ月時点でベースラインと比較
歩行と転倒のアンケート (GFQ) スコア
時間枠：3、6ヶ月時点でベースラインと比較
3、6ヶ月時点でベースラインと比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Pins Medical Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Luming Li、Tsinghua University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PINS-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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