원위 혈관재생술 간격 결찰의 혈역학적 평가 (DRIL)
2025년 1월 21일 업데이트: University of South Florida
원위 혈관재생술 간격 결찰의 전향적 혈역학적 평가
본 연구에서는 DRIL(distal revascularization interval ligation) 시술의 각 구성 요소가 허혈성 도루 환자의 생체 내 원위부 혈압에 미치는 영향을 정의하고 DRIL 시술의 간격 결찰 구성 요소가 필요한지 여부를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DRIL(distal revascularization with interval ligation)의 후보로 간주되는 허혈성 도루 환자를 식별하고 수술의 주요 지점에서 수술 중 비침습적 데이터의 전향적 데이터 수집을 포함합니다.
정보에 입각한 동의 후 차트 검토를 수행하여 증상, 지속 기간, 기여 동정맥 접근의 특성, 상지/팔뚝 압력, 누공 흐름 데이터, 누공 압박이 있거나 없는 손가락 압력.
환자는 반대측("제어") 측면뿐만 아니라 수술측의 멸균 밴드 내에서 자동화된 혈압 커프를 사용하여 양측 팔뚝 혈압 측정의 비침습적 수술 중 측정을 받게 됩니다. 자동 혈압 측정은 수술 중 4개의 시점에서 양쪽 팔에서 동시에 수행됩니다(수술 대 통제).
- 외과적 노출 후 그러나 개입이 수행되기 전,
- 팔뚝 혈압에 대한 인터벌 결찰(IL) 단독의 효과를 평가하기 위해 해부 및 혈관 제어 후 상완 동맥을 클램핑한 후.
- 원위부 혈관재생술(DR) 수행 후, 상완 동맥의 간격 결찰 전.
- 원위부 혈관재생술 및 간격 결찰(DRIL)을 모두 포함하는 절차 완료 후.
혈압 측정의 성능은 수술의 성능을 변경하지 않으며 수술 중 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다. 수술 중 환자 위치 지정 및 설정은 데이터 수집을 위한 원위 팔뚝 혈압 커프를 추가해도 영향을 받지 않습니다. 수술 전 선택이나 수술 후 관리는 이 연구 참여나 획득한 데이터에 의해 영향을 받지 않습니다. 이 기술은 현재 진료에서 필요할 때 표준 치료로 간헐적으로 사용된다는 점에 유의해야 합니다.
환자는 표준 14일, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년 후속 방문에서 증상 개선 및 DRIL 개통에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인(>18세) 성인(>18세) 만성 신장 질환이 있고 전팔 기반 동정맥루가 기능하고 허혈 도루 증상의 증거가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 CKD 환자, 상완 기반 동정맥 누공 기능 및 위에 정의된 허혈 도용의 증거
제외 기준:
- 누공/이식편 생성 시 "예방적" 또는 "선제적" DRIL 절차를 진행 중인 것으로 확인된 환자(즉, 현재 도용 기록이 없음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자, 기대 수명이 1년 미만
- 수술 전 기록된 심하게 석회화된 혈관으로 인해 반대쪽 혈압을 안정적이고 정확하게 측정할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DRIL 절차
성인(>18세) 성인(>18세) 만성 신장 질환이 있고 전팔 기반 동정맥루가 기능하고 허혈 도루 증상의 증거가 있는 환자
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DRIL 절차는 누공 유입 근위의 동맥 유입 부위(일반적으로 상완 중간 동맥)에서 누공 원위의 상완 동맥 분기점까지 우회로를 만들고 중간 혈관을 결찰하여 원위 흐름을 복원하는 과정을 포함합니다. 누공을 통한 흐름을 보존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔뚝 압력의 차이
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간격 결찰 절차의 비율
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Illig, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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