- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054623
Ocena hemodynamiczna dystalnego podwiązania interwału rewaskularyzacji (DRIL)
Prospektywna ocena hemodynamiczna podwiązania odcinka dystalnej rewaskularyzacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie obejmować identyfikację pacjentów z podkradaniem niedokrwiennym, którzy są uznawani za kandydatów do rewaskularyzacji dystalnej z podwiązaniem interwałowym (DRIL), a następnie prospektywne gromadzenie danych śródoperacyjnych danych nieinwazyjnych w kluczowych punktach operacji.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu zidentyfikowania charakterystyki pacjenta, jak również szczegółów jego prezentacji zespołu podkradania, w tym symptomatologii, czasu trwania, charakterystyki dodatkowego dostępu tętniczo-żylnego oraz danych przedoperacyjnych, w tym ciśnienia w kończynie górnej/przedramieniu, danych dotyczących przepływu przez przetokę oraz naciski palców z uciskiem przetoki i bez ucisku.
Pacjenci będą mieli nieinwazyjny śródoperacyjny pomiar obustronnych pomiarów ciśnienia krwi na przedramionach przy użyciu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi w sterylnych opaskach po stronie operacyjnej, jak również po stronie przeciwnej („kontrolnej”). Zautomatyzowane pomiary ciśnienia krwi zostaną następnie przeprowadzone w czterech punktach czasowych podczas operacji, jednocześnie na obu ramionach (operacyjny kontra kontrolny):
- Po ekspozycji chirurgicznej, ale przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji,
- Po zaciśnięciu tętnicy ramiennej po preparowaniu i kontroli naczynia w celu oceny wpływu samego podwiązania interwałowego (IL) na ciśnienie krwi w przedramieniu.
- Po wykonaniu rewaskularyzacji dystalnej (DR), ale PRZED podwiązaniem odstępowym tętnicy ramiennej.
- Po zakończeniu procedury obejmującej zarówno rewaskularyzację dystalną ORAZ podwiązanie interwałowe (DRIL).
Wykonanie pomiarów ciśnienia tętniczego krwi nie wpłynie na przebieg operacji ani nie będzie miało wpływu na podejmowanie decyzji śródoperacyjnych. Dodanie dystalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu do akwizycji danych nie będzie miało wpływu na śródoperacyjne pozycjonowanie i ustawienie pacjenta. Ani udział w tym badaniu, ani uzyskane dane nie będą miały wpływu na wybór przedoperacyjny ani opiekę pooperacyjną. Należy zauważyć, że ta technika jest sporadycznie stosowana jako standardowa opieka w razie potrzeby w obecnej praktyce.
Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy objawów i drożności DRIL podczas standardowych wizyt kontrolnych po 14 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Mary Ottinger, MD
-
Pod-śledczy:
- Danielle Fontenot, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida South Tampa Campus
-
Pod-śledczy:
- Mary Ottinger, MD
-
Pod-śledczy:
- Danielle Fontenot, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z czynną przetoką tętniczo-żylną w okolicy przedłokciowej i objawami podkradania niedokrwiennego, jak zdefiniowano powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zidentyfikowani jako poddawani „profilaktycznej” lub „zapobiegawczej” procedurze DRIL w momencie tworzenia przetoki/przeszczepu (tj. obecnie nie mają udokumentowanej kradzieży)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Niezdolność do wiarygodnego lub dokładnego pomiaru ciśnienia krwi po stronie przeciwnej z powodu silnie zwapnionych naczyń udokumentowanych przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Procedura DRIL
Dorośli (>18 lat) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z funkcjonującymi przetokami tętniczo-żylnymi w okolicy przedłokciowej i objawami podkradania niedokrwiennego
|
Procedura DRIL polega na utworzeniu pomostu od miejsca napływu tętniczego (zwykle tętnicy środkowej ramienia) proksymalnie do napływu przetoki do rozwidlenia tętnicy ramiennej dystalnej od przetoki, z podwiązaniem pośredniczącego naczynia natywnego, przywracając w ten sposób przepływ dystalny, podczas gdy zachowanie przepływu przez przetokę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w ciśnieniu przedramion
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek procedur ligacji interwałowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .