Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiczna dystalnego podwiązania interwału rewaskularyzacji (DRIL)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida

Prospektywna ocena hemodynamiczna podwiązania odcinka dystalnej rewaskularyzacji

Nasze badanie ma na celu określenie wpływu każdego elementu procedury podwiązania odcinka rewaskularyzacji dystalnej (DRIL) na dystalne ciśnienie krwi in vivo u pacjentów z podkradaniem niedokrwiennym oraz ustalenie, czy element podwiązania interwału procedury DRIL jest konieczny, czy nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmować identyfikację pacjentów z podkradaniem niedokrwiennym, którzy są uznawani za kandydatów do rewaskularyzacji dystalnej z podwiązaniem interwałowym (DRIL), a następnie prospektywne gromadzenie danych śródoperacyjnych danych nieinwazyjnych w kluczowych punktach operacji.

Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu zidentyfikowania charakterystyki pacjenta, jak również szczegółów jego prezentacji zespołu podkradania, w tym symptomatologii, czasu trwania, charakterystyki dodatkowego dostępu tętniczo-żylnego oraz danych przedoperacyjnych, w tym ciśnienia w kończynie górnej/przedramieniu, danych dotyczących przepływu przez przetokę oraz naciski palców z uciskiem przetoki i bez ucisku.

Pacjenci będą mieli nieinwazyjny śródoperacyjny pomiar obustronnych pomiarów ciśnienia krwi na przedramionach przy użyciu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi w sterylnych opaskach po stronie operacyjnej, jak również po stronie przeciwnej („kontrolnej”). Zautomatyzowane pomiary ciśnienia krwi zostaną następnie przeprowadzone w czterech punktach czasowych podczas operacji, jednocześnie na obu ramionach (operacyjny kontra kontrolny):

  1. Po ekspozycji chirurgicznej, ale przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji,
  2. Po zaciśnięciu tętnicy ramiennej po preparowaniu i kontroli naczynia w celu oceny wpływu samego podwiązania interwałowego (IL) na ciśnienie krwi w przedramieniu.
  3. Po wykonaniu rewaskularyzacji dystalnej (DR), ale PRZED podwiązaniem odstępowym tętnicy ramiennej.
  4. Po zakończeniu procedury obejmującej zarówno rewaskularyzację dystalną ORAZ podwiązanie interwałowe (DRIL).

Wykonanie pomiarów ciśnienia tętniczego krwi nie wpłynie na przebieg operacji ani nie będzie miało wpływu na podejmowanie decyzji śródoperacyjnych. Dodanie dystalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu do akwizycji danych nie będzie miało wpływu na śródoperacyjne pozycjonowanie i ustawienie pacjenta. Ani udział w tym badaniu, ani uzyskane dane nie będą miały wpływu na wybór przedoperacyjny ani opiekę pooperacyjną. Należy zauważyć, że ta technika jest sporadycznie stosowana jako standardowa opieka w razie potrzeby w obecnej praktyce.

Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy objawów i drożności DRIL podczas standardowych wizyt kontrolnych po 14 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Mary Ottinger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Fontenot, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida South Tampa Campus
        • Pod-śledczy:
          • Mary Ottinger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Fontenot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>18 lat) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z funkcjonującymi przetokami tętniczo-żylnymi w okolicy przedłokciowej i objawami podkradania niedokrwiennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z czynną przetoką tętniczo-żylną w okolicy przedłokciowej i objawami podkradania niedokrwiennego, jak zdefiniowano powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zidentyfikowani jako poddawani „profilaktycznej” lub „zapobiegawczej” procedurze DRIL w momencie tworzenia przetoki/przeszczepu (tj. obecnie nie mają udokumentowanej kradzieży)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Niezdolność do wiarygodnego lub dokładnego pomiaru ciśnienia krwi po stronie przeciwnej z powodu silnie zwapnionych naczyń udokumentowanych przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura DRIL
Dorośli (>18 lat) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z funkcjonującymi przetokami tętniczo-żylnymi w okolicy przedłokciowej i objawami podkradania niedokrwiennego
Procedura DRIL polega na utworzeniu pomostu od miejsca napływu tętniczego (zwykle tętnicy środkowej ramienia) proksymalnie do napływu przetoki do rozwidlenia tętnicy ramiennej dystalnej od przetoki, z podwiązaniem pośredniczącego naczynia natywnego, przywracając w ten sposób przepływ dystalny, podczas gdy zachowanie przepływu przez przetokę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w ciśnieniu przedramion
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek procedur ligacji interwałowej
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj