Hæmodynamisk vurdering af distal revaskulariseringsintervalligering (DRIL)
Prospektiv hæmodynamisk vurdering af distal revaskulariseringsintervalligering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere identifikation af patienter med iskæmisk stjæle, som anses for kandidater til distal revaskularisering med interval ligering (DRIL), efterfulgt af prospektiv dataindsamling af intraoperative ikke-invasive data på nøglepunkter i operationen.
Efter informeret samtykke vil diagramgennemgang blive udført for at identificere patientkarakteristika såvel som detaljer om deres præsentation af stjælesyndrom, herunder symptomatologi, varighed, karakteristika for medvirkende arteriovenøs adgang og præoperative data, herunder tryk i øvre ekstremitet/underarm, fistelflowdata og fingertryk med og uden fistelkompression.
Patienter vil have non-invasiv intraoperativ måling af bilaterale underarms blodtryksmålinger ved hjælp af automatiserede blodtryksmanchetter inden for sterile bånd på den operative side såvel som den kontralaterale ("kontrol") side. Automatiske blodtryksmålinger vil derefter blive udført på fire tidspunkter i operationen, samtidigt på begge arme (operativ versus kontrol):
- Efter kirurgisk eksponering, men før nogen intervention er blevet udført,
- Efter afklemning af arterien brachialis efter dissektion og kontrol af karret for at vurdere effekten af intervalligation (IL) alene på underarmens blodtryk.
- Efter udførelse af den distale revaskularisering (DR), men FØR intervalligering af brachialisarterien.
- Efter afslutning af proceduren, inklusive både distal revaskularisering OG intervalligering (DRIL).
Udførelsen af blodtryksmålinger vil ikke ændre udførelsen af operationen, og dette vil heller ikke have nogen indflydelse på intraoperativ beslutningstagning. Intraoperativ patientpositionering og -opsætning vil være upåvirket af tilføjelsen af en distal underarms blodtryksmanchet til dataindsamling. Hverken den præoperative udvælgelse eller den postoperative behandling vil blive påvirket af deltagelse i denne undersøgelse eller af de indsamlede data. Det skal bemærkes, at denne teknik periodisk bruges som standardbehandling, når det er nødvendigt i den nuværende praksis.
Patienterne vil blive vurderet for symptomforbedring og DRIL-gennemsigtighed ved deres standard 14 dages, 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Underforsker:
- Mary Ottinger, MD
-
Underforsker:
- Danielle Fontenot, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida South Tampa Campus
-
Underforsker:
- Mary Ottinger, MD
-
Underforsker:
- Danielle Fontenot, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18-årige patienter med CKD med en fungerende antecubital-baseret arteriovenøs fistel og tegn på iskæmisk tyveri som defineret ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er identificeret som værende i "profylaktisk" eller "forebyggende" DRIL-procedure på tidspunktet for fistel-/transplantatoprettelse (dvs. har ikke dokumenteret tyveri på nuværende tidspunkt)
- Patienter ude af stand til at give informeret samtykke, forventet levetid på mindre end et år
- Manglende evne til pålideligt eller nøjagtigt at måle kontralateralt blodtryk på grund af stærkt forkalkede kar dokumenteret præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DRIL procedure
Voksne (>18-årige) patienter med kronisk nyresygdom med fungerende antecubital-baserede arteriovenøse fistler og tegn på iskæmiske stjælesymptomer
|
DRIL-proceduren involverer oprettelse af en bypass fra et arterielt indstrømningssted (sædvanligvis mid brachial arterie) proksimalt for fistelindstrømningen, til bifurkationen af brachialisarterien distalt for fistelen, med ligering af det mellemliggende native kar, og dermed genoprette distal flow, mens bevare flow gennem fistelen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i underarmstryk
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af interval ligeringsprocedurer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)