Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk vurdering av distal revaskulariseringsintervallligering (DRIL)

13. februar 2017 oppdatert av: University of South Florida

Prospektiv hemodynamisk vurdering av distal revaskulariseringsintervallligering

Studien vår søker å definere effekten av hver komponent i prosedyren for distal revaskulariseringsintervallligering (DRIL) på det in vivo distale blodtrykket til pasienter med iskemisk stjele, og å bestemme om intervallligeringskomponenten i DRIL-prosedyren er nødvendig eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere identifikasjon av pasienter med iskemisk stjele som anses som kandidater for distal revaskularisering med intervallligering (DRIL), etterfulgt av prospektiv datainnsamling av intraoperative ikke-invasive data på nøkkelpunkter i operasjonen.

Etter informert samtykke vil kartgjennomgang bli utført for å identifisere pasientkarakteristikker så vel som detaljer om deres presentasjon av stjelesyndrom, inkludert symptomatologi, varighet, karakteristika for medvirkende arteriovenøs tilgang og preoperative data, inkludert trykk i øvre ekstremitet/underarm, fistelstrømningsdata, og fingertrykk med og uten fistelkompresjon.

Pasienter vil ha ikke-invasiv intraoperativ måling av bilaterale underarms blodtrykksmålinger ved bruk av automatiserte blodtrykksmansjetter innenfor sterile bånd på den operative siden så vel som den kontralaterale ("kontroll") siden. Automatiserte blodtrykksmålinger vil da bli utført på fire tidspunkter i operasjonen, samtidig på begge armer (operativ versus kontroll):

  1. Etter kirurgisk eksponering, men før noen intervensjon er utført,
  2. Etter innklemming av arteria brachialis etter disseksjon og kontroll av karet for å vurdere effekten av intervallligering (IL) alene på underarmens blodtrykk.
  3. Etter utførelse av den distale revaskulariseringen (DR), men FØR intervallligering av arterien brachialis.
  4. Etter fullføring av prosedyren, inkludert både distal revaskularisering OG intervallligering (DRIL).

Utførelse av blodtrykksmålinger vil ikke endre operasjonens utførelse, og dette vil heller ikke ha noen innvirkning på intraoperativ beslutningstaking. Intraoperativ pasientposisjonering og oppsett vil være upåvirket av tillegg av en distal underarms blodtrykksmansjett for datainnsamling. Verken preoperativ seleksjon eller postoperativ behandling vil bli påvirket av deltakelse i denne studien, eller av dataene som er innhentet. Det skal bemerkes at denne teknikken periodisk brukes som standardbehandling ved behov i dagens praksis.

Pasienter vil bli vurdert for symptomforbedring og DRIL-åpenhet ved standard 14 dagers, 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Mary Ottinger, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle Fontenot, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida South Tampa Campus
        • Underetterforsker:
          • Mary Ottinger, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle Fontenot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>18 år) pasienter med kronisk nyresykdom med fungerende antecubital-baserte arteriovenøse fistler og tegn på iskemiske stjelesymptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18-årige pasienter med CKD med en fungerende antecubital-basert arteriovenøs fistel og tegn på iskemisk tyveri som definert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter identifisert som gjennomgår "profylaktisk" eller "forebyggende" DRIL-prosedyre på tidspunktet for fistel/transplantatoppretting (dvs. har ikke dokumentert stjeling for øyeblikket)
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, forventet levealder på mindre enn ett år
  • Manglende evne til pålitelig eller nøyaktig å måle kontralateralt blodtrykk på grunn av sterkt forkalkede kar dokumentert preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DRIL prosedyre
Voksne (>18 år) pasienter med kronisk nyresykdom med fungerende antecubital-baserte arteriovenøse fistler og tegn på iskemiske stjelesymptomer
Fremgangsmåte: DRIL prosedyre
DRIL-prosedyren involverer opprettelse av en bypass fra et arterielt innstrømningssted (vanligvis mid brachial arterie) proksimalt til fistelinnstrømningen, til bifurkasjonen av brachialisarterien distalt for fistelen, med ligering av det mellomliggende native karet, og gjenoppretter dermed distal flyt mens bevare flyten gjennom fistelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i underarmstrykk
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av intervallligeringsprosedyrer
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere