Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické hodnocení ligace distálního revaskularizačního intervalu (DRIL)

21. ledna 2025 aktualizováno: University of South Florida

Prospektivní hemodynamické hodnocení ligace distálního revaskularizačního intervalu

Naše studie se snaží definovat účinek každé složky postupu distální revaskularizační intervalové ligace (DRIL) na in vivo distální krevní tlak pacientů s ischemickou krádeží a určit, zda je komponenta intervalové ligace postupu DRIL nezbytná či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat identifikaci pacientů s ischemickou steal, kteří jsou považováni za kandidáty pro distální revaskularizaci s intervalovou ligací (DRIL), následovanou prospektivním sběrem dat z intraoperačních neinvazivních dat v klíčových bodech operace.

Po informovaném souhlasu bude provedena revize diagramu, aby se identifikovaly charakteristiky pacienta a také podrobnosti o jejich prezentaci syndromu steal, včetně symptomatologie, trvání, charakteristik přispívajícího arteriovenózního přístupu a předoperačních údajů včetně tlaků na horní končetině/předloktí, údajů o průtoku píštěle a tlaky prstů s a bez komprese píštěle.

Pacienti budou mít neinvazivní intraoperační měření oboustranného krevního tlaku na předloktí pomocí automatizovaných manžet krevního tlaku ve sterilních pásech na operační straně i na kontralaterální ("kontrolní") straně. Automatizované měření krevního tlaku pak bude provedeno ve čtyřech časových bodech operace, současně na obou pažích (operativní versus kontrola):

  1. Po chirurgické expozici, ale před provedením jakéhokoli zásahu,
  2. Po sevření brachiální tepny po disekci a kontrole cévy k posouzení vlivu samotné intervalové ligace (IL) na krevní tlak na předloktí.
  3. Po provedení distální revaskularizace (DR), ale PŘED intervalovým podvázáním a. brachialis.
  4. Po dokončení výkonu zahrnujícího jak distální revaskularizaci, tak intervalovou ligaci (DRIL).

Provedení měření krevního tlaku nezmění výkon operace a nebude mít žádný vliv na intraoperační rozhodování. Polohování a nastavení pacienta během operace nebude ovlivněno přidáním manžety na měření krevního tlaku na distální předloktí pro sběr dat. Účast v této studii ani získaná data neovlivní předoperační výběr ani pooperační péči. Je třeba poznamenat, že tato technika se občas používá jako standardní péče, když je to v současné praxi potřeba.

U pacientů bude hodnoceno zlepšení symptomů a průchodnost DRIL při jejich standardních 14denních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 1ročních následných návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> 18 let) pacienti s chronickým onemocněním ledvin s fungující antekubitální arteriovenózní píštělí a prokázanými symptomy ischemické krádeže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let pacientů s chronickým onemocněním ledvin s fungující arteriovenózní píštělí na antekubitálním základě a prokázanou ischemickou krádeží, jak je definováno výše

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo v době vytvoření píštěle/štěpu zjištěno, že podstupují „profylaktický“ nebo „preemptivní“ postup DRIL (tj. v současnosti nemají zdokumentovanou krádež)
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas, délka života kratší než jeden rok
  • Neschopnost spolehlivě nebo přesně měřit kontralaterální krevní tlak kvůli silně kalcifikovaným cévám dokumentovaným před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup DRIL
Dospělí (> 18 let) pacienti s chronickým onemocněním ledvin s fungující antekubitální arteriovenózní píštělí a prokázanými symptomy ischemické krádeže
Postup: Postup DRIL
Postup DRIL zahrnuje vytvoření bypassu z místa arteriálního přítoku (obvykle střední brachiální arterie) proximálně od přítoku píštěle, k bifurkaci brachiální arterie distálně od píštěle, s podvázáním intervenující nativní cévy, čímž se obnoví distální průtok. zachování průtoku píštělí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v tlaku na předloktí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl intervalových ligačních procedur
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit