Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische beoordeling van distale revascularisatie-intervalligatie (DRIL)

21 januari 2025 bijgewerkt door: University of South Florida

Prospectieve hemodynamische beoordeling van distale revascularisatie-intervalligatie

Onze studie probeert het effect te definiëren van elk onderdeel van de distale revascularisatie-intervalligatie (DRIL) -procedure op de in vivo distale bloeddruk van patiënten met ischemisch stelen, en om te bepalen of de intervalligatiecomponent van de DRIL-procedure noodzakelijk is of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat de identificatie van patiënten met ischemisch staal die worden beschouwd als kandidaten voor distale revascularisatie met intervalligatie (DRIL), gevolgd door prospectieve gegevensverzameling van intraoperatieve niet-invasieve gegevens op belangrijke punten in de operatie.

Na geïnformeerde toestemming zal de kaart worden beoordeeld om patiëntkenmerken te identificeren, evenals details van hun presentatie van het steal-syndroom, inclusief symptomatologie, duur, kenmerken van bijdragende arterioveneuze toegang en preoperatieve gegevens, waaronder druk op de bovenste extremiteit/onderarm, fistelstroomgegevens en vingerdrukken met en zonder fistelcompressie.

Patiënten zullen een niet-invasieve intraoperatieve meting van bilaterale onderarmbloeddrukmetingen ondergaan met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmanchetten binnen steriele banden aan de operatieve zijde en de contralaterale ("controle") zijde. Vervolgens worden op vier tijdstippen van de operatie geautomatiseerde bloeddrukmetingen uitgevoerd, gelijktijdig aan beide armen (operatief versus controle):

  1. Na chirurgische blootstelling maar voordat enige ingreep is uitgevoerd,
  2. Na afklemming van de arteria brachialis na dissectie en controle van het bloedvat om het effect van alleen intervalligatie (IL) op de bloeddruk van de onderarm te beoordelen.
  3. Na uitvoering van de distale revascularisatie (DR) maar VOOR intervalligatie van de arteria brachialis.
  4. Na voltooiing van de procedure, inclusief zowel distale revascularisatie als intervalligatie (DRIL).

Het uitvoeren van bloeddrukmetingen heeft geen invloed op de uitvoering van de operatie en heeft ook geen invloed op de intraoperatieve besluitvorming. De positionering en opstelling van de patiënt tijdens de operatie wordt niet beïnvloed door de toevoeging van een distale onderarm-bloeddrukmanchet voor gegevensverzameling. Noch de preoperatieve selectie noch de postoperatieve zorg zal worden beïnvloed door deelname aan deze studie, noch door de verkregen gegevens. Opgemerkt moet worden dat deze techniek met tussenpozen wordt gebruikt als standaardbehandeling wanneer dat in de huidige praktijk nodig is.

Patiënten zullen worden beoordeeld op symptoomverbetering en DRIL-doorgankelijkheid tijdens hun standaard follow-upbezoeken van 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (>18 jaar) patiënten met chronische nierziekte met functionerende antecubitale arterioveneuze fistels en tekenen van ischemische steelsymptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18-jarige patiënten met CKD met een functionerende antecubitale arterioveneuze fistel en bewijs van ischemisch stelen zoals hierboven gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een "profylactische" of "preëmptieve" DRIL-procedure ondergaan op het moment van het maken van een fistel/transplantaat (d.w.z. hebben op dit moment geen gedocumenteerde steel)
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, levensverwachting van minder dan een jaar
  • Onvermogen om de contralaterale bloeddruk betrouwbaar of nauwkeurig te meten vanwege zwaar verkalkte vaten die preoperatief zijn gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DRIL-procedure
Volwassen (>18 jaar) patiënten met chronische nierziekte met functionerende antecubitale arterioveneuze fistels en tekenen van ischemische steelsymptomen
Procedure: DRIL-procedure
De DRIL-procedure omvat het creëren van een bypass van een arteriële instroomplaats (meestal midden armslagader) proximaal van de fistelinstroom, naar de vertakking van de armslagader distaal van de fistel, met ligatie van het tussenliggende natuurlijke vat, waardoor de distale stroom wordt hersteld terwijl behoud van de doorstroming door de fistel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in onderarmdruk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel intervalligatieprocedures
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren