Гемодинамическая оценка лигирования дистального интервала реваскуляризации (DRIL)
Проспективная гемодинамическая оценка лигирования дистального интервала реваскуляризации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать идентификацию пациентов с ишемическим обкрадыванием, которые считаются кандидатами на дистальную реваскуляризацию с интервальным лигированием (DRIL), с последующим проспективным сбором интраоперационных неинвазивных данных в ключевых точках операции.
После получения информированного согласия будет проведен обзор карты для определения характеристик пациента, а также подробностей проявления у них синдрома обкрадывания, включая симптоматику, продолжительность, характеристики вспомогательного артериовенозного доступа и предоперационные данные, включая давление в верхних конечностях/предплечье, данные о течении фистулы и пальцевые надавливания со сжатием свища и без него.
Пациенты будут иметь неинвазивное интраоперационное измерение двустороннего измерения артериального давления на предплечье с использованием автоматических манжет для измерения артериального давления в стерильных полосах на операционной стороне, а также на контралатеральной («контрольной») стороне. Затем автоматические измерения артериального давления будут выполняться в четыре временные точки во время операции одновременно на обеих руках (оперативная и контрольная):
- После хирургического вмешательства, но до проведения какого-либо вмешательства,
- После пережатия плечевой артерии после рассечения и контроля сосуда для оценки влияния только интервальной перевязки (ИЛ) на артериальное давление предплечья.
- После выполнения дистальной реваскуляризации (ДР), но ДО интервальной перевязки плечевой артерии.
- После завершения процедуры, включая дистальную реваскуляризацию И интервальное лигирование (DRIL).
Выполнение измерений артериального давления не повлияет на ход операции и не повлияет на принятие интраоперационных решений. Добавление манжеты для измерения артериального давления на дистальном предплечье для сбора данных не повлияет на позиционирование и настройку пациента во время операции. Ни участие в этом исследовании, ни полученные данные не повлияют ни на предоперационный отбор, ни на послеоперационный уход. Следует отметить, что этот метод периодически используется в качестве стандарта лечения, когда это необходимо в текущей практике.
Пациентов будут оценивать на предмет улучшения симптомов и проходимости DRIL во время стандартных контрольных визитов через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Младший исследователь:
- Mary Ottinger, MD
-
Младший исследователь:
- Danielle Fontenot, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida South Tampa Campus
-
Младший исследователь:
- Mary Ottinger, MD
-
Младший исследователь:
- Danielle Fontenot, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет с ХБП с функционирующей антекубитальной артериовенозной фистулой и признаками ишемического обкрадывания, как определено выше
Критерий исключения:
- Пациенты, идентифицированные как подвергающиеся «профилактической» или «упреждающей» процедуре DRIL во время создания свища/трансплантата (т.е. у которых в настоящее время нет задокументированного кражи)
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Неспособность надежно или точно измерить контралатеральное артериальное давление из-за сильно кальцифицированных сосудов, задокументированных до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура DRIL
Взрослые (старше 18 лет) пациенты с хронической болезнью почек с функционирующими антекубитальными артериовенозными фистулами и признаками ишемического обкрадывания
|
Процедура DRIL включает создание шунта от места артериального притока (обычно средней плечевой артерии) проксимальнее притока фистулы до бифуркации плечевой артерии дистальнее фистулы с перевязкой промежуточного нативного сосуда, таким образом восстанавливая дистальный кровоток, в то время как сохранение кровотока через фистулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в давлении на предплечье
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля процедур интервального лигирования
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Illig, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- DRIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .