Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen revaskularisaatiointervalliligation hemodynaaminen arviointi (DRIL)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida

Distaalisen revaskularisaatiointervalliligation tuleva hemodynaaminen arviointi

Tutkimuksemme pyrkii määrittelemään distaalisen revaskularisaatiointervalliligaatio (DRIL) -menettelyn kunkin komponentin vaikutusta iskeemisen varastamisen sairastavien potilaiden distaaliseen verenpaineeseen in vivo ja määrittämään, onko DRIL-toimenpiteen intervalliligaatiokomponentti tarpeellinen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on iskeeminen varastaminen ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita distaaliseen revaskularisaatioon intervalliligaatiolla (DRIL), minkä jälkeen kerätään tulevaa dataa leikkauksensisäisistä noninvasiivisista tiedoista leikkauksen avainkohdista.

Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan kaavion tarkistus, jotta voidaan tunnistaa potilaan ominaisuudet ja yksityiskohdat heidän steal-oireyhtymän esityksestä, mukaan lukien oireet, kesto, myötävaikutteisen valtimolaskimon pääsyn ominaisuudet ja ennen leikkausta koskevat tiedot, mukaan lukien yläraajojen/kyynärvarren paineet, fistelin virtaustiedot ja sormen paineet fistelipuristuksen kanssa ja ilman.

Potilaille tehdään ei-invasiivinen intraoperatiivinen kahdenvälisten kyynärvarren verenpainemittausten mittaus käyttämällä automaattisia verenpainemansetteja steriileissä vyöhykkeissä sekä leikkauspuolella että kontralateraalisella ("kontrolli") puolella. Automaattiset verenpainemittaukset suoritetaan sitten leikkauksen neljänä ajankohtana, samanaikaisesti molemmille käsivarsille (operaatio vs. kontrolli):

  1. Leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuin mitään toimenpiteitä on suoritettu,
  2. Brakiaalivaltimon puristamisen jälkeen suonen dissektion ja kontrollin jälkeen, jotta voidaan arvioida pelkän intervalliligation (IL) vaikutus kyynärvarren verenpaineeseen.
  3. Distaalisen revaskularisaation (DR) suorittamisen jälkeen, mutta ENNEN olkapäävaltimon intervalliligaatiota.
  4. Toimenpiteen päätyttyä, mukaan lukien sekä distaalinen revaskularisaatio että intervalliligaatio (DRIL).

Verenpainemittausten suorittaminen ei muuta leikkauksen suorituskykyä, eikä sillä ole vaikutusta intraoperatiiviseen päätöksentekoon. Distaalisen kyynärvarren verenpainemansetin lisääminen tiedonkeruua varten ei vaikuta leikkauksensisäiseen potilaan sijoitteluun ja asettamiseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen tai hankitut tiedot eivät vaikuta leikkausta edeltävään valintaan tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon. On huomattava, että tätä tekniikkaa käytetään ajoittain normaalina hoitona, kun sitä tarvitaan nykyisessä käytännössä.

Potilaiden oireiden paraneminen ja DRIL-avoimuus arvioidaan heidän tavallisilla 14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Alatutkija:
          • Mary Ottinger, MD
        • Alatutkija:
          • Danielle Fontenot, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida South Tampa Campus
        • Alatutkija:
          • Mary Ottinger, MD
        • Alatutkija:
          • Danielle Fontenot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on toimivia kyynärpäähän perustuvia arteriovenoosifisteleitä ja todisteita iskeemisistä varasoireista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, joilla on toimiva kyynärpääpohjainen arteriovenoosinen fisteli ja todisteita iskeemisestä varastamisesta, kuten edellä on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden on todettu olevan "ennaltaehkäisevä" tai "ennaltaehkäisevä" DRIL-menettelyssä fistelin/siirteen luomishetkellä (eli heillä ei ole tällä hetkellä dokumentoitua varastamista)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, elinajanodote alle vuoden
  • Kyvyttömyys mitata kontralateraalisia verenpaineita luotettavasti tai tarkasti ennen leikkausta dokumentoitujen voimakkaasti kalkkiutuneiden verisuonten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DRIL-menettely
Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on toimivia kyynärpäähän perustuvia arteriovenoosifisteleitä ja todisteita iskeemisistä varasoireista
DRIL-menettely sisältää ohituksen luomisen valtimon sisäänvirtauskohdasta (yleensä olkavarsivaltimon keskimmäinen) proksimaalisesti fistelin sisäänvirtausta, olkapäävaltimon bifurkaatioon, joka sijaitsee distaalissa fistelistä, ja sidoi välissä oleva natiivi suonen, mikä palauttaa distaalisen virtauksen samalla virtauksen säilyttäminen fistelin läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero kyynärvarren paineissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intervalliligaatiomenettelyjen osuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Illig, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa