- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03054623
Distaalisen revaskularisaatiointervalliligation hemodynaaminen arviointi (DRIL)
Distaalisen revaskularisaatiointervalliligation tuleva hemodynaaminen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on iskeeminen varastaminen ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita distaaliseen revaskularisaatioon intervalliligaatiolla (DRIL), minkä jälkeen kerätään tulevaa dataa leikkauksensisäisistä noninvasiivisista tiedoista leikkauksen avainkohdista.
Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan kaavion tarkistus, jotta voidaan tunnistaa potilaan ominaisuudet ja yksityiskohdat heidän steal-oireyhtymän esityksestä, mukaan lukien oireet, kesto, myötävaikutteisen valtimolaskimon pääsyn ominaisuudet ja ennen leikkausta koskevat tiedot, mukaan lukien yläraajojen/kyynärvarren paineet, fistelin virtaustiedot ja sormen paineet fistelipuristuksen kanssa ja ilman.
Potilaille tehdään ei-invasiivinen intraoperatiivinen kahdenvälisten kyynärvarren verenpainemittausten mittaus käyttämällä automaattisia verenpainemansetteja steriileissä vyöhykkeissä sekä leikkauspuolella että kontralateraalisella ("kontrolli") puolella. Automaattiset verenpainemittaukset suoritetaan sitten leikkauksen neljänä ajankohtana, samanaikaisesti molemmille käsivarsille (operaatio vs. kontrolli):
- Leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuin mitään toimenpiteitä on suoritettu,
- Brakiaalivaltimon puristamisen jälkeen suonen dissektion ja kontrollin jälkeen, jotta voidaan arvioida pelkän intervalliligation (IL) vaikutus kyynärvarren verenpaineeseen.
- Distaalisen revaskularisaation (DR) suorittamisen jälkeen, mutta ENNEN olkapäävaltimon intervalliligaatiota.
- Toimenpiteen päätyttyä, mukaan lukien sekä distaalinen revaskularisaatio että intervalliligaatio (DRIL).
Verenpainemittausten suorittaminen ei muuta leikkauksen suorituskykyä, eikä sillä ole vaikutusta intraoperatiiviseen päätöksentekoon. Distaalisen kyynärvarren verenpainemansetin lisääminen tiedonkeruua varten ei vaikuta leikkauksensisäiseen potilaan sijoitteluun ja asettamiseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen tai hankitut tiedot eivät vaikuta leikkausta edeltävään valintaan tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon. On huomattava, että tätä tekniikkaa käytetään ajoittain normaalina hoitona, kun sitä tarvitaan nykyisessä käytännössä.
Potilaiden oireiden paraneminen ja DRIL-avoimuus arvioidaan heidän tavallisilla 14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Alatutkija:
- Mary Ottinger, MD
-
Alatutkija:
- Danielle Fontenot, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida South Tampa Campus
-
Alatutkija:
- Mary Ottinger, MD
-
Alatutkija:
- Danielle Fontenot, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, joilla on toimiva kyynärpääpohjainen arteriovenoosinen fisteli ja todisteita iskeemisestä varastamisesta, kuten edellä on määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden on todettu olevan "ennaltaehkäisevä" tai "ennaltaehkäisevä" DRIL-menettelyssä fistelin/siirteen luomishetkellä (eli heillä ei ole tällä hetkellä dokumentoitua varastamista)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, elinajanodote alle vuoden
- Kyvyttömyys mitata kontralateraalisia verenpaineita luotettavasti tai tarkasti ennen leikkausta dokumentoitujen voimakkaasti kalkkiutuneiden verisuonten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
DRIL-menettely
Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on toimivia kyynärpäähän perustuvia arteriovenoosifisteleitä ja todisteita iskeemisistä varasoireista
|
DRIL-menettely sisältää ohituksen luomisen valtimon sisäänvirtauskohdasta (yleensä olkavarsivaltimon keskimmäinen) proksimaalisesti fistelin sisäänvirtausta, olkapäävaltimon bifurkaatioon, joka sijaitsee distaalissa fistelistä, ja sidoi välissä oleva natiivi suonen, mikä palauttaa distaalisen virtauksen samalla virtauksen säilyttäminen fistelin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero kyynärvarren paineissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Intervalliligaatiomenettelyjen osuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Illig, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina