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Avaliação hemodinâmica da ligadura de intervalo de revascularização distal (DRIL)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: University of South Florida

Avaliação hemodinâmica prospectiva da ligadura de intervalo de revascularização distal

Nosso estudo busca definir o efeito de cada componente do procedimento de ligadura de intervalo de revascularização distal (DRIL) na pressão arterial distal in vivo de pacientes com roubo isquêmico e determinar se o componente de ligadura de intervalo do procedimento de DRIL é necessário ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo envolverá a identificação de pacientes com roubo isquêmico considerados candidatos à revascularização distal com ligadura de intervalo (DRIL), seguida da coleta prospectiva de dados não invasivos intraoperatórios em pontos-chave da operação.

Após o consentimento informado, a revisão do prontuário será realizada para identificar as características do paciente, bem como os detalhes de sua apresentação da síndrome de roubo, incluindo sintomatologia, duração, características do acesso arteriovenoso contributivo e dados pré-operatórios, incluindo pressões da extremidade superior/antebraço, dados de fluxo da fístula e pressões digitais com e sem compressão da fístula.

Os pacientes terão medições intraoperatórias não invasivas de medições bilaterais da pressão arterial do antebraço usando manguitos de pressão arterial automatizados dentro de faixas estéreis no lado cirúrgico, bem como no lado contralateral ("controle"). Medições automatizadas da pressão arterial serão então realizadas em quatro momentos da operação, simultaneamente em ambos os braços (operatório versus controle):

  1. Após a exposição cirúrgica, mas antes de qualquer intervenção ter sido realizada,
  2. Após pinçamento da artéria braquial após dissecção e controle do vaso para avaliar o efeito da ligadura de intervalo (IL) isoladamente na pressão sanguínea do antebraço.
  3. Após a realização da revascularização distal (RD), mas ANTES da ligadura intervalada da artéria braquial.
  4. Após a conclusão do procedimento, incluindo revascularização distal E ligadura de intervalo (DRIL).

A realização das medidas de pressão arterial não alterará o desempenho da operação, nem influenciará na tomada de decisões intraoperatórias. O posicionamento e a configuração intraoperatória do paciente não serão afetados pela adição de um manguito de pressão arterial no antebraço distal para aquisição de dados. Nem a seleção pré-operatória nem os cuidados pós-operatórios serão influenciados pela participação neste estudo, nem pelos dados adquiridos. Deve-se notar que esta técnica é usada intermitentemente como padrão de cuidado quando necessário na prática atual.

Os pacientes serão avaliados quanto à melhora dos sintomas e permeabilidade do DRIL em suas visitas de acompanhamento padrão de 14 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos) com doença renal crônica com fístulas arteriovenosas antecubitais funcionantes e evidência de sintomas de roubo isquêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos com DRC com fístula arteriovenosa antecubital funcionante e evidência de roubo isquêmico conforme definido acima

Critério de exclusão:

  • Pacientes identificados como submetidos a procedimento DRIL "profilático" ou "preventivo" no momento da criação da fístula/enxerto (ou seja, não têm roubo documentado no momento)
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, expectativa de vida inferior a um ano
  • Incapacidade de medir de forma confiável ou precisa as pressões sanguíneas contralaterais devido a vasos fortemente calcificados documentados no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento DRIL
Pacientes adultos (>18 anos) com doença renal crônica com fístulas arteriovenosas antecubitais funcionantes e evidência de sintomas de roubo isquêmico
O procedimento DRIL envolve a criação de um desvio de um local de influxo arterial (geralmente a artéria braquial média) proximal ao influxo da fístula, até a bifurcação da artéria braquial distal à fístula, com ligadura do vaso nativo interveniente, restaurando assim o fluxo distal enquanto preservando o fluxo através da fístula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas pressões do antebraço
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de procedimentos de ligadura de intervalo
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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