- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054623
Avaliação hemodinâmica da ligadura de intervalo de revascularização distal (DRIL)
Avaliação hemodinâmica prospectiva da ligadura de intervalo de revascularização distal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá a identificação de pacientes com roubo isquêmico considerados candidatos à revascularização distal com ligadura de intervalo (DRIL), seguida da coleta prospectiva de dados não invasivos intraoperatórios em pontos-chave da operação.
Após o consentimento informado, a revisão do prontuário será realizada para identificar as características do paciente, bem como os detalhes de sua apresentação da síndrome de roubo, incluindo sintomatologia, duração, características do acesso arteriovenoso contributivo e dados pré-operatórios, incluindo pressões da extremidade superior/antebraço, dados de fluxo da fístula e pressões digitais com e sem compressão da fístula.
Os pacientes terão medições intraoperatórias não invasivas de medições bilaterais da pressão arterial do antebraço usando manguitos de pressão arterial automatizados dentro de faixas estéreis no lado cirúrgico, bem como no lado contralateral ("controle"). Medições automatizadas da pressão arterial serão então realizadas em quatro momentos da operação, simultaneamente em ambos os braços (operatório versus controle):
- Após a exposição cirúrgica, mas antes de qualquer intervenção ter sido realizada,
- Após pinçamento da artéria braquial após dissecção e controle do vaso para avaliar o efeito da ligadura de intervalo (IL) isoladamente na pressão sanguínea do antebraço.
- Após a realização da revascularização distal (RD), mas ANTES da ligadura intervalada da artéria braquial.
- Após a conclusão do procedimento, incluindo revascularização distal E ligadura de intervalo (DRIL).
A realização das medidas de pressão arterial não alterará o desempenho da operação, nem influenciará na tomada de decisões intraoperatórias. O posicionamento e a configuração intraoperatória do paciente não serão afetados pela adição de um manguito de pressão arterial no antebraço distal para aquisição de dados. Nem a seleção pré-operatória nem os cuidados pós-operatórios serão influenciados pela participação neste estudo, nem pelos dados adquiridos. Deve-se notar que esta técnica é usada intermitentemente como padrão de cuidado quando necessário na prática atual.
Os pacientes serão avaliados quanto à melhora dos sintomas e permeabilidade do DRIL em suas visitas de acompanhamento padrão de 14 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos com DRC com fístula arteriovenosa antecubital funcionante e evidência de roubo isquêmico conforme definido acima
Critério de exclusão:
- Pacientes identificados como submetidos a procedimento DRIL "profilático" ou "preventivo" no momento da criação da fístula/enxerto (ou seja, não têm roubo documentado no momento)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, expectativa de vida inferior a um ano
- Incapacidade de medir de forma confiável ou precisa as pressões sanguíneas contralaterais devido a vasos fortemente calcificados documentados no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento DRIL
Pacientes adultos (>18 anos) com doença renal crônica com fístulas arteriovenosas antecubitais funcionantes e evidência de sintomas de roubo isquêmico
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O procedimento DRIL envolve a criação de um desvio de um local de influxo arterial (geralmente a artéria braquial média) proximal ao influxo da fístula, até a bifurcação da artéria braquial distal à fístula, com ligadura do vaso nativo interveniente, restaurando assim o fluxo distal enquanto preservando o fluxo através da fístula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nas pressões do antebraço
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de procedimentos de ligadura de intervalo
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- DRIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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