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Evaluación hemodinámica de la ligadura del intervalo de revascularización distal (DRIL)

21 de enero de 2025 actualizado por: University of South Florida

Evaluación hemodinámica prospectiva de la ligadura del intervalo de revascularización distal

Nuestro estudio busca definir el efecto de cada componente del procedimiento de ligadura de intervalo de revascularización distal (DRIL) sobre la presión arterial distal in vivo de pacientes con robo isquémico, y determinar si el componente de ligadura de intervalo del procedimiento DRIL es necesario o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio implicará la identificación de pacientes con robo isquémico que se consideren candidatos para la revascularización distal con ligadura de intervalo (DRIL), seguida de la recopilación prospectiva de datos no invasivos intraoperatorios en puntos clave de la operación.

Después del consentimiento informado, se realizará una revisión del expediente para identificar las características del paciente, así como los detalles de su presentación del síndrome de robo, incluida la sintomatología, la duración, las características del acceso arteriovenoso contribuyente y los datos preoperatorios, incluidas las presiones de las extremidades superiores/antebrazo, datos de flujo de la fístula y presiones de los dedos con y sin compresión de la fístula.

A los pacientes se les realizará una medición intraoperatoria no invasiva de la presión arterial bilateral en el antebrazo utilizando manguitos de presión arterial automatizados dentro de bandas estériles en el lado de la operación, así como en el lado contralateral ("control"). Luego se realizarán mediciones automáticas de la presión arterial en cuatro momentos de la operación, simultáneamente en ambos brazos (operatorio versus control):

  1. Después de la exposición quirúrgica pero antes de que se haya realizado cualquier intervención,
  2. Después del pinzamiento de la arteria braquial después de la disección y el control del vaso para evaluar el efecto de la ligadura de intervalo (IL) sola en la presión arterial del antebrazo.
  3. Después de la realización de la revascularización distal (RD) pero ANTES de la ligadura del intervalo de la arteria braquial.
  4. Después de completar el procedimiento, incluida la revascularización distal Y la ligadura de intervalo (DRIL).

La realización de las mediciones de la presión arterial no alterará la realización de la operación, ni influirá en la toma de decisiones intraoperatorias. El posicionamiento y la configuración intraoperatoria del paciente no se verán afectados por la adición de un manguito de presión arterial en el antebrazo distal para la adquisición de datos. Ni la selección preoperatoria ni la atención postoperatoria se verán influenciadas por la participación en este estudio, ni por los datos adquiridos. Cabe señalar que esta técnica se utiliza de forma intermitente como estándar de atención cuando es necesario en la práctica actual.

Se evaluará a los pacientes para determinar la mejoría de los síntomas y la permeabilidad de DRIL en sus visitas de seguimiento estándar de 14 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica con fístulas arteriovenosas de base antecubital funcionantes y evidencia de síntomas de robo isquémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con ERC con una fístula arteriovenosa de base antecubital funcionante y evidencia de robo isquémico como se definió anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes identificados como sometidos a un procedimiento DRIL "profiláctico" o "preventivo" en el momento de la creación de la fístula/injerto (es decir, no tienen robo documentado en la actualidad)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, esperanza de vida inferior a un año
  • Incapacidad para medir de manera confiable o precisa la presión arterial contralateral debido a vasos muy calcificados documentados antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento DRIL
Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica con fístulas arteriovenosas de base antecubital funcionantes y evidencia de síntomas de robo isquémico
El procedimiento DRIL implica la creación de un bypass desde un sitio de entrada arterial (generalmente la arteria braquial media) proximal a la entrada de la fístula, hasta la bifurcación de la arteria braquial distal a la fístula, con ligadura del vaso nativo intermedio, restaurando así el flujo distal mientras preservando el flujo a través de la fístula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las presiones del antebrazo.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de procedimientos de ligadura de intervalo
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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