- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054623
Evaluación hemodinámica de la ligadura del intervalo de revascularización distal (DRIL)
Evaluación hemodinámica prospectiva de la ligadura del intervalo de revascularización distal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implicará la identificación de pacientes con robo isquémico que se consideren candidatos para la revascularización distal con ligadura de intervalo (DRIL), seguida de la recopilación prospectiva de datos no invasivos intraoperatorios en puntos clave de la operación.
Después del consentimiento informado, se realizará una revisión del expediente para identificar las características del paciente, así como los detalles de su presentación del síndrome de robo, incluida la sintomatología, la duración, las características del acceso arteriovenoso contribuyente y los datos preoperatorios, incluidas las presiones de las extremidades superiores/antebrazo, datos de flujo de la fístula y presiones de los dedos con y sin compresión de la fístula.
A los pacientes se les realizará una medición intraoperatoria no invasiva de la presión arterial bilateral en el antebrazo utilizando manguitos de presión arterial automatizados dentro de bandas estériles en el lado de la operación, así como en el lado contralateral ("control"). Luego se realizarán mediciones automáticas de la presión arterial en cuatro momentos de la operación, simultáneamente en ambos brazos (operatorio versus control):
- Después de la exposición quirúrgica pero antes de que se haya realizado cualquier intervención,
- Después del pinzamiento de la arteria braquial después de la disección y el control del vaso para evaluar el efecto de la ligadura de intervalo (IL) sola en la presión arterial del antebrazo.
- Después de la realización de la revascularización distal (RD) pero ANTES de la ligadura del intervalo de la arteria braquial.
- Después de completar el procedimiento, incluida la revascularización distal Y la ligadura de intervalo (DRIL).
La realización de las mediciones de la presión arterial no alterará la realización de la operación, ni influirá en la toma de decisiones intraoperatorias. El posicionamiento y la configuración intraoperatoria del paciente no se verán afectados por la adición de un manguito de presión arterial en el antebrazo distal para la adquisición de datos. Ni la selección preoperatoria ni la atención postoperatoria se verán influenciadas por la participación en este estudio, ni por los datos adquiridos. Cabe señalar que esta técnica se utiliza de forma intermitente como estándar de atención cuando es necesario en la práctica actual.
Se evaluará a los pacientes para determinar la mejoría de los síntomas y la permeabilidad de DRIL en sus visitas de seguimiento estándar de 14 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con ERC con una fístula arteriovenosa de base antecubital funcionante y evidencia de robo isquémico como se definió anteriormente
Criterio de exclusión:
- Pacientes identificados como sometidos a un procedimiento DRIL "profiláctico" o "preventivo" en el momento de la creación de la fístula/injerto (es decir, no tienen robo documentado en la actualidad)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, esperanza de vida inferior a un año
- Incapacidad para medir de manera confiable o precisa la presión arterial contralateral debido a vasos muy calcificados documentados antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento DRIL
Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica con fístulas arteriovenosas de base antecubital funcionantes y evidencia de síntomas de robo isquémico
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El procedimiento DRIL implica la creación de un bypass desde un sitio de entrada arterial (generalmente la arteria braquial media) proximal a la entrada de la fístula, hasta la bifurcación de la arteria braquial distal a la fístula, con ligadura del vaso nativo intermedio, restaurando así el flujo distal mientras preservando el flujo a través de la fístula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las presiones del antebrazo.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de procedimientos de ligadura de intervalo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Anomalías cardiovasculares
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- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- DRIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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