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Hämodynamische Bewertung der Ligatur des distalen Revaskularisierungsintervalls (DRIL)

21. Januar 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Prospektive hämodynamische Bewertung der Ligatur des distalen Revaskularisierungsintervalls

Unsere Studie versucht, die Wirkung jeder Komponente des distalen Revaskularisierungsintervallligaturverfahrens (DRIL) auf den distalen In-vivo-Blutdruck von Patienten mit ischämischem Steal zu definieren und festzustellen, ob die Intervallligaturkomponente des DRIL-Verfahrens notwendig ist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Identifizierung von Patienten mit ischämischem Steal, die als Kandidaten für eine distale Revaskularisation mit Intervallligatur (DRIL) gelten, gefolgt von einer prospektiven Datenerfassung intraoperativer nichtinvasiver Daten an Schlüsselpunkten der Operation.

Nach Einverständniserklärung wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Patientenmerkmale sowie Einzelheiten zu ihrer Darstellung des Steal-Syndroms zu identifizieren, einschließlich Symptomatologie, Dauer, Merkmale des beitragenden arteriovenösen Zugangs und präoperative Daten, einschließlich Druck der oberen Extremitäten/Unterarme, Fistelflussdaten und Fingerdruck mit und ohne Fistelkompression.

Die Patienten erhalten eine nicht-invasive intraoperative Messung von bilateralen Unterarm-Blutdruckmessungen unter Verwendung automatisierter Blutdruckmanschetten in sterilen Bändern auf der Operationsseite sowie auf der kontralateralen ("Kontroll-") Seite. Anschließend werden zu vier Zeitpunkten der Operation automatisierte Blutdruckmessungen an beiden Armen gleichzeitig durchgeführt (Operativ vs. Kontrolle):

  1. Nach der chirurgischen Freilegung, aber bevor ein Eingriff durchgeführt wurde,
  2. Nach Abklemmen der A. brachialis nach Dissektion und Kontrolle des Gefäßes zur Beurteilung der Wirkung der Intervallligatur (IL) allein auf den Unterarmblutdruck.
  3. Nach Durchführung der distalen Revaskularisation (DR) aber VOR Intervallligatur der A. brachialis.
  4. Nach Abschluss des Eingriffs, einschließlich distaler Revaskularisation UND Intervallligatur (DRIL).

Die Durchführung der Blutdruckmessung verändert weder die Durchführung der Operation, noch hat dies einen Einfluss auf die intraoperative Entscheidungsfindung. Die intraoperative Positionierung und Einrichtung des Patienten wird durch das Hinzufügen einer distalen Unterarm-Blutdruckmanschette zur Datenerfassung nicht beeinflusst. Weder die präoperative Auswahl noch die postoperative Betreuung werden durch die Teilnahme an dieser Studie noch durch die erhobenen Daten beeinflusst. Es sollte beachtet werden, dass diese Technik gelegentlich als Behandlungsstandard verwendet wird, wenn dies in der aktuellen Praxis erforderlich ist.

Die Patienten werden bei ihren standardmäßigen 14-tägigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 9-monatigen und 1-jährigen Nachsorgeuntersuchungen auf Symptomverbesserung und DRIL-Durchgängigkeit untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit funktionierenden antekubitalen arteriovenösen Fisteln und Anzeichen von ischämischen Steal-Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18-jährige Patienten mit CKD mit einer funktionierenden arteriovenösen Fistel auf antekubitaler Basis und Anzeichen von ischämischem Steal wie oben definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Fistel-/Transplantatbildung ein „prophylaktisches“ oder „präventives“ DRIL-Verfahren durchgeführt wurde (d. h. derzeit kein dokumentierter Diebstahl vorliegt)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Unfähigkeit, den kontralateralen Blutdruck zuverlässig oder genau zu messen, aufgrund stark verkalkter Gefäße, die präoperativ dokumentiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DRIL-Verfahren
Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit funktionierenden antekubitalen arteriovenösen Fisteln und Anzeichen von ischämischen Steal-Symptomen
Das DRIL-Verfahren beinhaltet die Schaffung eines Bypasses von einer Arterieneinflussstelle (normalerweise mittlere Brachialarterie) proximal zum Fisteleinfluss zur Bifurkation der Brachialarterie distal der Fistel, mit Ligatur des dazwischenliegenden natürlichen Gefäßes, wodurch der distale Fluss währenddessen wiederhergestellt wird Aufrechterhaltung des Flusses durch die Fistel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Unterarmdruck
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Intervallligaturverfahren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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