- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054623
Hämodynamische Bewertung der Ligatur des distalen Revaskularisierungsintervalls (DRIL)
Prospektive hämodynamische Bewertung der Ligatur des distalen Revaskularisierungsintervalls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Identifizierung von Patienten mit ischämischem Steal, die als Kandidaten für eine distale Revaskularisation mit Intervallligatur (DRIL) gelten, gefolgt von einer prospektiven Datenerfassung intraoperativer nichtinvasiver Daten an Schlüsselpunkten der Operation.
Nach Einverständniserklärung wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Patientenmerkmale sowie Einzelheiten zu ihrer Darstellung des Steal-Syndroms zu identifizieren, einschließlich Symptomatologie, Dauer, Merkmale des beitragenden arteriovenösen Zugangs und präoperative Daten, einschließlich Druck der oberen Extremitäten/Unterarme, Fistelflussdaten und Fingerdruck mit und ohne Fistelkompression.
Die Patienten erhalten eine nicht-invasive intraoperative Messung von bilateralen Unterarm-Blutdruckmessungen unter Verwendung automatisierter Blutdruckmanschetten in sterilen Bändern auf der Operationsseite sowie auf der kontralateralen ("Kontroll-") Seite. Anschließend werden zu vier Zeitpunkten der Operation automatisierte Blutdruckmessungen an beiden Armen gleichzeitig durchgeführt (Operativ vs. Kontrolle):
- Nach der chirurgischen Freilegung, aber bevor ein Eingriff durchgeführt wurde,
- Nach Abklemmen der A. brachialis nach Dissektion und Kontrolle des Gefäßes zur Beurteilung der Wirkung der Intervallligatur (IL) allein auf den Unterarmblutdruck.
- Nach Durchführung der distalen Revaskularisation (DR) aber VOR Intervallligatur der A. brachialis.
- Nach Abschluss des Eingriffs, einschließlich distaler Revaskularisation UND Intervallligatur (DRIL).
Die Durchführung der Blutdruckmessung verändert weder die Durchführung der Operation, noch hat dies einen Einfluss auf die intraoperative Entscheidungsfindung. Die intraoperative Positionierung und Einrichtung des Patienten wird durch das Hinzufügen einer distalen Unterarm-Blutdruckmanschette zur Datenerfassung nicht beeinflusst. Weder die präoperative Auswahl noch die postoperative Betreuung werden durch die Teilnahme an dieser Studie noch durch die erhobenen Daten beeinflusst. Es sollte beachtet werden, dass diese Technik gelegentlich als Behandlungsstandard verwendet wird, wenn dies in der aktuellen Praxis erforderlich ist.
Die Patienten werden bei ihren standardmäßigen 14-tägigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 9-monatigen und 1-jährigen Nachsorgeuntersuchungen auf Symptomverbesserung und DRIL-Durchgängigkeit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18-jährige Patienten mit CKD mit einer funktionierenden arteriovenösen Fistel auf antekubitaler Basis und Anzeichen von ischämischem Steal wie oben definiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Fistel-/Transplantatbildung ein „prophylaktisches“ oder „präventives“ DRIL-Verfahren durchgeführt wurde (d. h. derzeit kein dokumentierter Diebstahl vorliegt)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Unfähigkeit, den kontralateralen Blutdruck zuverlässig oder genau zu messen, aufgrund stark verkalkter Gefäße, die präoperativ dokumentiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DRIL-Verfahren
Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit funktionierenden antekubitalen arteriovenösen Fisteln und Anzeichen von ischämischen Steal-Symptomen
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Das DRIL-Verfahren beinhaltet die Schaffung eines Bypasses von einer Arterieneinflussstelle (normalerweise mittlere Brachialarterie) proximal zum Fisteleinfluss zur Bifurkation der Brachialarterie distal der Fistel, mit Ligatur des dazwischenliegenden natürlichen Gefäßes, wodurch der distale Fluss währenddessen wiederhergestellt wird Aufrechterhaltung des Flusses durch die Fistel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied im Unterarmdruck
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Intervallligaturverfahren
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- DRIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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