- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054623
Valutazione emodinamica della legatura dell'intervallo di rivascolarizzazione distale (DRIL)
Valutazione emodinamica prospettica della legatura dell'intervallo di rivascolarizzazione distale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà l'identificazione di pazienti con furto ischemico che sono ritenuti candidati alla rivascolarizzazione distale con legatura a intervalli (DRIL), seguita dalla raccolta di dati prospettici di dati non invasivi intraoperatori nei punti chiave dell'operazione.
Dopo il consenso informato, verrà eseguita la revisione della cartella clinica per identificare le caratteristiche del paziente e i dettagli della loro presentazione della sindrome da furto, tra cui sintomatologia, durata, caratteristiche dell'accesso arterovenoso contributivo e dati preoperatori tra cui pressioni dell'arto superiore/avambraccio, dati sul flusso della fistola e digitopressione con e senza compressione della fistola.
I pazienti riceveranno una misurazione intraoperatoria non invasiva delle misurazioni bilaterali della pressione arteriosa dell'avambraccio utilizzando polsini automatici della pressione arteriosa all'interno di bande sterili sul lato operatorio e sul lato controlaterale ("controllo"). Le misurazioni automatiche della pressione sanguigna verranno quindi eseguite in quattro punti temporali dell'operazione, contemporaneamente su entrambe le braccia (operativo contro controllo):
- Dopo l'esposizione chirurgica ma prima che sia stato eseguito qualsiasi intervento,
- Dopo il bloccaggio dell'arteria brachiale dopo la dissezione e il controllo del vaso per valutare l'effetto della sola legatura dell'intervallo (IL) sulla pressione sanguigna dell'avambraccio.
- Dopo l'esecuzione della rivascolarizzazione distale (DR) ma PRIMA della legatura intervallare dell'arteria brachiale.
- Dopo il completamento della procedura, inclusa sia la rivascolarizzazione distale che la legatura dell'intervallo (DRIL).
L'esecuzione delle misurazioni della pressione arteriosa non altererà l'esecuzione dell'operazione, né ciò avrà alcuna influenza sul processo decisionale intraoperatorio. Il posizionamento e l'impostazione intraoperatoria del paziente non saranno influenzati dall'aggiunta di un bracciale per la pressione arteriosa dell'avambraccio distale per l'acquisizione dei dati. Né la selezione preoperatoria né l'assistenza postoperatoria saranno influenzate dalla partecipazione a questo studio, né dai dati acquisiti. Va notato che questa tecnica viene utilizzata in modo intermittente come standard di cura quando necessario nella pratica corrente.
I pazienti saranno valutati per il miglioramento dei sintomi e la pervietà del DRIL alle loro visite di follow-up standard di 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
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Sub-investigatore:
- Mary Ottinger, MD
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Sub-investigatore:
- Danielle Fontenot, MD
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida South Tampa Campus
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Sub-investigatore:
- Mary Ottinger, MD
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Sub-investigatore:
- Danielle Fontenot, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni pazienti con CKD con una fistola artero-venosa a base antecubitale funzionante ed evidenza di furto ischemico come sopra definito
Criteri di esclusione:
- Pazienti identificati come sottoposti a procedura DRIL "profilattica" o "preventiva" al momento della creazione della fistola/innesto (ovvero, al momento non hanno furto documentato)
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato, aspettativa di vita inferiore a un anno
- Incapacità di misurare in modo affidabile o accurato la pressione sanguigna controlaterale a causa di vasi fortemente calcificati documentati prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedura DRIL
Pazienti adulti (>18 anni) con malattia renale cronica con fistole artero-venose a base antecubitale funzionanti ed evidenza di sintomi da furto ischemico
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La procedura DRIL prevede la creazione di un bypass da un sito di afflusso arterioso (solitamente arteria brachiale media) prossimale all'afflusso della fistola, alla biforcazione dell'arteria brachiale distale alla fistola, con legatura del vaso nativo intermedio, ripristinando così il flusso distale mentre preservando il flusso attraverso la fistola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle pressioni dell'avambraccio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di procedure di legatura a intervalli
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Illig, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRIL
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