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Valutazione emodinamica della legatura dell'intervallo di rivascolarizzazione distale (DRIL)

13 febbraio 2017 aggiornato da: University of South Florida

Valutazione emodinamica prospettica della legatura dell'intervallo di rivascolarizzazione distale

Il nostro studio cerca di definire l'effetto di ciascun componente della procedura di legatura dell'intervallo di rivascolarizzazione distale (DRIL) sulla pressione arteriosa distale in vivo dei pazienti con furto ischemico e di determinare se la componente di legatura dell'intervallo della procedura DRIL è necessaria o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l'identificazione di pazienti con furto ischemico che sono ritenuti candidati alla rivascolarizzazione distale con legatura a intervalli (DRIL), seguita dalla raccolta di dati prospettici di dati non invasivi intraoperatori nei punti chiave dell'operazione.

Dopo il consenso informato, verrà eseguita la revisione della cartella clinica per identificare le caratteristiche del paziente e i dettagli della loro presentazione della sindrome da furto, tra cui sintomatologia, durata, caratteristiche dell'accesso arterovenoso contributivo e dati preoperatori tra cui pressioni dell'arto superiore/avambraccio, dati sul flusso della fistola e digitopressione con e senza compressione della fistola.

I pazienti riceveranno una misurazione intraoperatoria non invasiva delle misurazioni bilaterali della pressione arteriosa dell'avambraccio utilizzando polsini automatici della pressione arteriosa all'interno di bande sterili sul lato operatorio e sul lato controlaterale ("controllo"). Le misurazioni automatiche della pressione sanguigna verranno quindi eseguite in quattro punti temporali dell'operazione, contemporaneamente su entrambe le braccia (operativo contro controllo):

  1. Dopo l'esposizione chirurgica ma prima che sia stato eseguito qualsiasi intervento,
  2. Dopo il bloccaggio dell'arteria brachiale dopo la dissezione e il controllo del vaso per valutare l'effetto della sola legatura dell'intervallo (IL) sulla pressione sanguigna dell'avambraccio.
  3. Dopo l'esecuzione della rivascolarizzazione distale (DR) ma PRIMA della legatura intervallare dell'arteria brachiale.
  4. Dopo il completamento della procedura, inclusa sia la rivascolarizzazione distale che la legatura dell'intervallo (DRIL).

L'esecuzione delle misurazioni della pressione arteriosa non altererà l'esecuzione dell'operazione, né ciò avrà alcuna influenza sul processo decisionale intraoperatorio. Il posizionamento e l'impostazione intraoperatoria del paziente non saranno influenzati dall'aggiunta di un bracciale per la pressione arteriosa dell'avambraccio distale per l'acquisizione dei dati. Né la selezione preoperatoria né l'assistenza postoperatoria saranno influenzate dalla partecipazione a questo studio, né dai dati acquisiti. Va notato che questa tecnica viene utilizzata in modo intermittente come standard di cura quando necessario nella pratica corrente.

I pazienti saranno valutati per il miglioramento dei sintomi e la pervietà del DRIL alle loro visite di follow-up standard di 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Mary Ottinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Fontenot, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida South Tampa Campus
        • Sub-investigatore:
          • Mary Ottinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Fontenot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) con malattia renale cronica con fistole artero-venose a base antecubitale funzionanti ed evidenza di sintomi da furto ischemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni pazienti con CKD con una fistola artero-venosa a base antecubitale funzionante ed evidenza di furto ischemico come sopra definito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti identificati come sottoposti a procedura DRIL "profilattica" o "preventiva" al momento della creazione della fistola/innesto (ovvero, al momento non hanno furto documentato)
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato, aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Incapacità di misurare in modo affidabile o accurato la pressione sanguigna controlaterale a causa di vasi fortemente calcificati documentati prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura DRIL
Pazienti adulti (>18 anni) con malattia renale cronica con fistole artero-venose a base antecubitale funzionanti ed evidenza di sintomi da furto ischemico
La procedura DRIL prevede la creazione di un bypass da un sito di afflusso arterioso (solitamente arteria brachiale media) prossimale all'afflusso della fistola, alla biforcazione dell'arteria brachiale distale alla fistola, con legatura del vaso nativo intermedio, ripristinando così il flusso distale mentre preservando il flusso attraverso la fistola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nelle pressioni dell'avambraccio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di procedure di legatura a intervalli
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Illig, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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