遠位血行再建術間隔結紮の血行力学的評価 (DRIL)
遠位血行再建術間隔結紮の前向き血行動態評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、間隔結紮による遠位血行再建術(DRIL)の候補と見なされる虚血性盗血患者の特定と、その後の手術の重要なポイントでの術中非侵襲的データの前向きデータ収集が行われます。
インフォームド コンセントの後、患者の特徴と、症状、期間、寄与動静脈アクセスの特徴、上肢/前腕圧、瘻の流れデータなどの術前データなど、スチール症候群の症状の詳細を特定するためにカルテのレビューが行われます。瘻孔圧迫の有無にかかわらず指の圧力。
患者は、手術側と反対側 (「コントロール」) 側の無菌バンド内の自動血圧カフを使用して、両側前腕血圧測定の非侵襲的な術中測定を行います。 自動血圧測定は、手術中の 4 つの時点で、両方の腕で同時に実行されます (手術対対照)。
- 外科的暴露の後、介入が行われる前に、
- 前腕血圧に対する間隔結紮 (IL) 単独の効果を評価するために血管を解剖および制御した後、上腕動脈をクランプした後。
- 遠位血行再建術 (DR) の実行後、上腕動脈の間隔結紮の前。
- 遠位血行再建術と間隔結紮 (DRIL) の両方を含む手順の完了後。
血圧測定のパフォーマンスが手術のパフォーマンスを変えることはなく、術中の意思決定に影響を与えることもありません。 術中の患者のポジショニングとセットアップは、データ取得用の遠位前腕血圧カフの追加による影響を受けません。 術前の選択や術後のケアは、この研究への参加や取得したデータの影響を受けません。 この技術は、現在の診療で必要な場合に標準治療として断続的に使用されることに注意してください。
患者は、標準の14日、3か月、6か月、9か月、および1年のフォローアップ訪問で、症状の改善とDRILの開存性について評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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副調査官:
- Mary Ottinger, MD
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副調査官:
- Danielle Fontenot, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida South Tampa Campus
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副調査官:
- Mary Ottinger, MD
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副調査官:
- Danielle Fontenot, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- > 18 歳以上の CKD 患者で、前肘部に基づく動静脈瘻が機能しており、上記で定義した虚血性盗血の証拠がある
除外基準:
- -瘻孔/移植片の作成時に「予防的」または「先制的」DRIL手順を受けていると特定された患者(つまり、現時点で盗みが記録されていない)
- -インフォームドコンセントを提供できない患者、平均余命が1年未満
- 術前に記録された高度に石灰化した血管のために、対側の血圧を確実に、または正確に測定できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DRIL手順
成人 (> 18 歳) の慢性腎疾患患者で、前肘部に基づく動静脈瘻が機能しており、虚血性盗血症状の証拠がある
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DRIL 手順では、フィステル流入の近位にある動脈流入部位 (通常は上腕動脈の中部) から、フィステルの遠位にある上腕動脈の分岐点までのバイパスを作成し、介在する生来の血管を結紮して、遠位の流れを回復させます。瘻孔を通る流れを維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前腕圧の違い
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターバルライゲーション手順の割合
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karl Illig, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zanow J, Krueger U, Reddemann P, Scholz H. Experimental study of hemodynamics in procedures to treat access-related ischemia. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.040. Epub 2008 Sep 4.
- Aimaq R, Katz SG. Using distal revascularization with interval ligation as the primary treatment of hand ischemia after dialysis access creation. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1073-8; discussion 1078. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.085. Epub 2013 Jan 29.
- Leake AE, Winger DG, Leers SA, Gupta N, Dillavou ED. Management and outcomes of dialysis access-associated steal syndrome. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):754-60. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.038. Epub 2014 Dec 9.
- Illig KA, Surowiec S, Shortell CK, Davies MG, Rhodes JM, Green RM. Hemodynamics of distal revascularization-interval ligation. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):199-207. doi: 10.1007/s10016-004-0162-y.
- Varble N, Day S, Phillips D, Mix D, Schwarz K, Illig KA, Chandra A. In vitro hemodynamic model of the arm arteriovenous circulation to study hemodynamics of native arteriovenous fistula and the distal revascularization and interval ligation procedure. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1410-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.04.055. Epub 2013 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DRIL手順の臨床試験
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました