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遠位血行再建術間隔結紮の血行力学的評価 (DRIL)

2017年2月13日 更新者:University of South Florida

遠位血行再建術間隔結紮の前向き血行動態評価

私たちの研究は、虚血性盗血患者の生体内遠位血圧に対する遠位血行再建術インターバル結紮(DRIL)手順の各コンポーネントの効果を定義し、DRIL手順のインターバル結紮コンポーネントが必要かどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

この研究では、間隔結紮による遠位血行再建術(DRIL)の候補と見なされる虚血性盗血患者の特定と、その後の手術の重要なポイントでの術中非侵襲的データの前向きデータ収集が行われます。

インフォームド コンセントの後、患者の特徴と、症状、期間、寄与動静脈アクセスの特徴、上肢/前腕圧、瘻の流れデータなどの術前データなど、スチール症候群の症状の詳細を特定するためにカルテのレビューが行われます。瘻孔圧迫の有無にかかわらず指の圧力。

患者は、手術側と反対側 (「コントロール」) 側の無菌バンド内の自動血圧カフを使用して、両側前腕血圧測定の非侵襲的な術中測定を行います。 自動血圧測定は、手術中の 4 つの時点で、両方の腕で同時に実行されます (手術対対照)。

  1. 外科的暴露の後、介入が行われる前に、
  2. 前腕血圧に対する間隔結紮 (IL) 単独の効果を評価するために血管を解剖および制御した後、上腕動脈をクランプした後。
  3. 遠位血行再建術 (DR) の実行後、上腕動脈の間隔結紮の前。
  4. 遠位血行再建術と間隔結紮 (DRIL) の両方を含む手順の完了後。

血圧測定のパフォーマンスが手術のパフォーマンスを変えることはなく、術中の意思決定に影響を与えることもありません。 術中の患者のポジショニングとセットアップは、データ取得用の遠位前腕血圧カフの追加による影響を受けません。 術前の選択や術後のケアは、この研究への参加や取得したデータの影響を受けません。 この技術は、現在の診療で必要な場合に標準治療として断続的に使用されることに注意してください。

患者は、標準の14日、3か月、6か月、9か月、および1年のフォローアップ訪問で、症状の改善とDRILの開存性について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 副調査官:
          • Mary Ottinger, MD
        • 副調査官:
          • Danielle Fontenot, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida South Tampa Campus
        • 副調査官:
          • Mary Ottinger, MD
        • 副調査官:
          • Danielle Fontenot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人 (> 18 歳) の慢性腎疾患患者で、前肘部に基づく動静脈瘻が機能しており、虚血性盗血症状の証拠がある

説明

包含基準:

  • > 18 歳以上の CKD 患者で、前肘部に基づく動静脈瘻が機能しており、上記で定義した虚血性盗血の証拠がある

除外基準:

  • -瘻孔/移植片の作成時に「予防的」または「先制的」DRIL手順を受けていると特定された患者(つまり、現時点で盗みが記録されていない)
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者、平均余命が1年未満
  • 術前に記録された高度に石灰化した血管のために、対側の血圧を確実に、または正確に測定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DRIL手順
成人 (> 18 歳) の慢性腎疾患患者で、前肘部に基づく動静脈瘻が機能しており、虚血性盗血症状の証拠がある
DRIL 手順では、フィステル流入の近位にある動脈流入部位 (通常は上腕動脈の中部) から、フィステルの遠位にある上腕動脈の分岐点までのバイパスを作成し、介在する生来の血管を結紮して、遠位の流れを回復させます。瘻孔を通る流れを維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前腕圧の違い
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターバルライゲーション手順の割合
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl Illig, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (予想される)

2018年9月20日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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