카놀라유 다기관 개입 임상시험 II (COMITII)
2023년 8월 16일 업데이트: Penn State University
카놀라유 Multi-center Intervention Trial II (COMIT II): 강화 올레산 및 일반 카놀라유가 대사 증후군 위험 요인이 있는 참가자의 체성분 및 지질 대사에 미치는 영향
조사관의 이전 연구인 COMIT I의 결과를 바탕으로 COMIT II 연구의 목적은 내장 지방 조직의 보조 DEXA 측정으로 체성분의 DEXA 측정을 보완하고 올레산 소비가 신체에 미치는 영향을 구체적으로 목표로 삼는 것입니다. 구성을 주요 목표로 합니다.
COMIT II는 또한 지방산 에탄올아민(FAE) 및 그 전구체 분석을 포함하여 카놀라유가 체성분, 내피 기능 측정, 염증, 비만 및 인슐린 감수성 바이오마커, 유전자 분석을 수정할 수 있는 메커니즘을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성의 경우 허리 둘레 ≥94cm, 여성의 경우 ≥80cm
- 상승된 트리글리세리드 - ≥150 mg/dL 및 ≤ 400 mg/dL
- 감소된 HDL - 남성의 경우 < 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
- 공복 혈당 - ≥ 100 mg/dl 및 ≤ 126 mg/dL
- 상승된 혈압 - 수축기 ≥130 및/또는 이완기 ≥85 mm HG [의약을 복용하지 않는 참가자 - 1단계 고혈압의 상한: 수축기 < 160 및/또는 이완기 < 100 mm HG 및 참가자는 말기/표적 장기 질환 증상이 없어야 합니다. ] [BP 투약 참여자: 개인이 <140/90 mmHg의 지정된 혈압 범위를 충족하고 최소 6개월 동안 안정적인 경우 허용됨]
제외 기준:
- 갑상선**, 신장 또는 간 질환이 있는 사람[혈액 수치가 정상 범위 내에 있고 지난 6개월 동안 안정적인(약복용) 상태인 갑상선 질환이 있는 사람이 대상]
- 당뇨병이 있는 개인
- 흡연자
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 개인
- 최소 지난 3개월 동안 지질 저하 약물(예: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 니아신, 클로리브레이트, 젬피브로질, 프로부콜, HMG CoA 환원 효소 억제제)을 복용한 개인
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카놀라유
일반 카놀라유
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일반 카놀라유는 우유로 만든 과일 스무디에 등칼로리로 통합되어 하루에 두 번 섭취됩니다.
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실험적: 고올레산 카놀라유
높은 안정성/높은 올레산 카놀라유
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고올레산 카놀라유는 우유로 만든 과일 스무디에 등칼로리로 통합되어 하루에 두 번 섭취됩니다.
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활성 비교기: 서양식 다이어트 오일 배합
MUFA 11%, PUFA 11%(오메가-6 지방산 9% 및 오메가-3 지방산 2%) 및 SFA 13%로 구성된 전형적인 "서양 식단" 지방 섭취
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MUFA 11%, PUFA 11%(오메가-6 지방산 9% 및 오메가-3 지방산 2%) 및 SFA 13%로 구성된 일반적인 "서양 식단" 지방 섭취량은 대조군으로 등칼로리가 됩니다. 우유로 만든 과일 스무디에 포함되어 하루에 두 번 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 1년 6개월
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DXA를 사용하여 측정됩니다.
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1년 6개월
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혈장 지질
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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내피 기능을 위한 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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지단백질 서브클래스
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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염증 마커
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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지질 과산화
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정동위원소 추적자를 이용한 지방산 상호전환 및 합성 평가
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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말초 혈액 단핵 혈액 세포(PBMC)에서 FADS 1 및 FADS 2 mRNA와 단백질 발현 사이의 연관성을 평가하기 위한 유전자 분석
기간: 1년 6개월
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1년 6개월
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신체 활동 수준
기간: 1년 6개월
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각 치료 기간이 끝날 때 1주일 동안 착용하는 Actigraph GT3X+ 활동 모니터를 사용하여 평가합니다.
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1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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