Многоцентровое экспериментальное вмешательство с маслом канолы II (COMITII)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Многоцентровое интервенционное исследование масла канолы II (COMIT II): влияние обогащенного олеиновой кислотой и обычного масла канолы на состав тела и метаболизм липидов у участников с факторами риска метаболического синдрома
Опираясь на результаты предыдущего исследования исследователей, COMIT I, цель исследования COMIT II состоит в том, чтобы дополнить измерение DEXA состава тела дополнительным измерением DEXA висцеральной жировой ткани и конкретно определить влияние потребления олеиновой кислоты на организм. композиция как основная задача.
COMIT II также будет включать анализ этаноламинов жирных кислот (FAE) и их предшественников для выяснения механизмов, с помощью которых масло канолы может изменять состав тела, измерение функции эндотелия, биомаркеров воспаления, ожирения и чувствительности к инсулину, а также генетический анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- окружность талии ≥94 см у мужчин и ≥80 см у женщин
- Повышенные триглицериды — ≥150 мг/дл и ≤ 400 мг/дл
- Снижение ЛПВП - < 40 мг/дл для мужчин и < 50 мг/дл для женщин
- Глюкоза натощак - ≥ 100 мг/дл и ≤ 126 мг/дл
- Повышенное артериальное давление - систолическое ≥130 и/или диастолическое ≥85 мм рт.ст. [Нелекарственные участники - верхний предел стадии 1 Гипертония: систолическое <160 и/или диастолическое <100 мм рт.ст. и у участников не должно быть терминальной стадии/симптомов заболевания органов-мишеней ] [Участники, получавшие медикаментозное лечение АД: приемлемо, если люди соответствуют указанному диапазону артериального давления <140/90 мм рт.ст. и были стабильными в течение не менее 6 месяцев]
Критерий исключения:
- Лица с заболеванием щитовидной железы**, почек или печени [Лица с заболеванием щитовидной железы, у которых показатели крови находятся в пределах нормы и которые были стабильными (при приеме лекарств) в течение последних 6 месяцев, считаются подходящими]
- Лица с сахарным диабетом
- Курильщики
- Лица, потребляющие> 14 алкогольных напитков в неделю
- Лица, принимающие гиполипидемические препараты (например, холестирамин, колестипол, ниацин, клорибрат, гемфиброзил, пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) в течение как минимум последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапсовое масло
обычное масло канолы
|
Обычное масло канолы будет изокалорийно включено в фруктовые коктейли, приготовленные с молоком, и потребляться два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
высокая стабильность/высокое олеиновое масло канолы
|
Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты будет изокалорийно включено в фруктовые коктейли, приготовленные из молока, и потребляться два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Комбинация масел для западной диеты
типичное потребление жиров «западной диеты» состоит из 11% МНЖК, 11% ПНЖК (9% омега-6 жирных кислот и 2% омега-3 жирных кислот) и 13% НЖК.
|
Типичное для «западной диеты» потребление жиров в качестве контрольного лечения, состоящего из 11 % МНЖК, 11 % ПНЖК (9 % омега-6 жирных кислот и 2 % омега-3 жирных кислот) и 13 % НЖК, будет изокалорически добавляют в фруктовые коктейли, приготовленные с молоком, и употребляют два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Будет измеряться с помощью DXA
|
1 год 6 месяцев
|
|
Липиды плазмы
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) для функции эндотелия
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Подклассы липопротеинов
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка взаимного превращения и синтеза жирных кислот с использованием индикаторов стабильных изотопов
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Генетический анализ для оценки связи между мРНК FADS 1 и FADS 2 и экспрессией белка в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
1 год 6 месяцев
|
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью монитора активности Actigraph GT3X+, который нужно носить в течение 1 недели в конце каждого периода лечения.
|
1 год 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE COMIT II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .