Canola-olie Interventieonderzoek met meerdere centra II (COMITII)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Canola-olie Multi-center Intervention Trial II (COMIT II): effecten van met oliezuur verrijkte en reguliere canola-olie op de lichaamssamenstelling en het lipidenmetabolisme bij deelnemers met risicofactoren voor het metabool syndroom
Voortbouwend op de bevindingen van het vorige onderzoek van de onderzoekers, COMIT I, is het doel van het COMIT II-onderzoek om de DEXA-meting van de lichaamssamenstelling aan te vullen met een aanvullende DEXA-meting van visceraal vetweefsel en om specifiek te richten op de impact van oliezuurconsumptie op het lichaam. samenstelling als hoofddoel.
COMIT II zal ook analyse van vetzuurethanolamines (FAE's) en hun voorlopers omvatten om de mechanismen op te helderen waarmee canola-olie de lichaamssamenstelling kan wijzigen, meting van de endotheliale functie, biomarkers voor inflammatoire, vetzucht en insulinegevoeligheid, en genetische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tailleomtrek ≥94 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen
- Verhoogde triglyceriden - ≥150 mg/dL en ≤ 400 mg/dL
- Verlaagd HDL - < 40 mg/dL voor mannen en < 50 mg/dL voor vrouwen
- Nuchtere glucose - ≥ 100 mg/dl en ≤ 126 mg/dl
- Verhoogde bloeddruk - systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥85 mm HG [Deelnemers zonder medicatie - bovengrens van stadium 1 hypertensie: systolisch < 160 en/of diastolisch <100 mm HG en deelnemers moeten vrij zijn van symptomen van eindstadium/doelorgaanziekte ] [BP-gemedicineerde deelnemers: acceptabel zolang individuen voldoen aan het gespecificeerde bloeddrukbereik van <140/90 mmHg, en stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden]
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een schildklier**-, nier- of leveraandoening [Personen met een schildklieraandoening van wie de bloedwaarden binnen normale grenzen liggen en die de afgelopen 6 maanden stabiel zijn geweest (op medicatie) komen in aanmerking]
- Personen met diabetes mellitus
- Rokers
- Personen die >14 alcoholische dranken per week consumeren
- Personen die gedurende ten minste de laatste 3 maanden lipidenverlagende medicatie gebruiken (bijv.: cholestyramine, colestipol, niacine, cloribraat, gemfibrozil, probucol, HMG-CoA-reductaseremmers)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolzaadolie
gewone koolzaadolie
|
Gewone canola-olie wordt iso-calorisch verwerkt in fruitsmoothies gemaakt met melk en tweemaal daags geconsumeerd.
|
|
Experimenteel: Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
canola-olie met hoge stabiliteit/hoog oliezuurgehalte
|
Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte zal iso-calorisch worden opgenomen in fruitsmoothies gemaakt met melk en tweemaal daags worden geconsumeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Western dieet olie combinatie
een typische "westerse voeding" vetinname bestaande uit 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6-vetzuren en 2% omega-3-vetzuren) en 13% SFA
|
Een typische "westerse voeding" vetinname als controlebehandeling, bestaande uit 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6-vetzuren en 2% omega-3-vetzuren) en 13% SFA, zal iso-calorisch zijn verwerkt in fruitsmoothies gemaakt met melk en tweemaal daags geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
Wordt gemeten met DXA
|
1 jaar 6 maanden
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) voor endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Subklassen van lipoproteïnen
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van onderlinge omzetting en synthese van vetzuren met behulp van stabiele isotooptracers
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Genetische analyse om de associatie tussen FADS 1- en FADS 2-mRNA en eiwitexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
1 jaar 6 maanden
|
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van een Actigraph GT3X+ activiteitsmonitor die aan het einde van elke behandelingsperiode gedurende 1 week moet worden gedragen
|
1 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE COMIT II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .