- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054779
Ensaio de Intervenção Multicêntrica de Óleo de Canola II (COMITII)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
Ensaio de Intervenção Multicêntrica com Óleo de Canola II (COMIT II): Efeitos do Óleo de Canola Enriquecido com Ácido Oleico e Óleo de Canola Regular na Composição Corporal e no Metabolismo Lipídico em Participantes com Fatores de Risco de Síndrome Metabólica
Com base nas descobertas do estudo anterior dos investigadores, COMIT I, o objetivo do estudo COMIT II é complementar a medição DEXA da composição corporal com uma medição DEXA suplementar do tecido adiposo visceral e visar especificamente o impacto do consumo de ácido oleico no corpo composição como objetivo principal.
O COMIT II também incluirá a análise de etanolaminas de ácidos graxos (FAEs) e seus precursores para elucidar os mecanismos pelos quais o óleo de canola pode modificar a composição corporal, medição da função endotelial, biomarcadores inflamatórios, de adiposidade e sensibilidade à insulina e análises genéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres
- Triglicerídeos elevados - ≥150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL
- HDL reduzido - < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres
- Glicemia em jejum - ≥ 100 mg/dl e ≤ 126 mg/dL
- Pressão arterial elevada - sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm HG [Participantes não medicados - limite superior do Estágio 1 Hipertensão: sistólica < 160 e/ou diastólica <100 mm HG e os participantes devem estar livres de sintomas de doença em estágio terminal/órgão-alvo ] [Participantes medicados para pressão arterial: aceitáveis, desde que os indivíduos atinjam a faixa de pressão arterial especificada de <140/90 mmHg e estejam estáveis por pelo menos 6 meses]
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença da tireoide**, renal ou hepática [indivíduos com doença da tireoide cujos valores sanguíneos estejam dentro dos limites normais e que estejam estáveis (com medicação) nos últimos 6 meses são considerados elegíveis]
- Indivíduos com diabetes melito
- Fumantes
- Indivíduos que consomem >14 bebidas alcoólicas por semana
- Indivíduos que tomam medicamentos hipolipemiantes (ex: colestiramina, colestipol, niacina, cloribrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase) por pelo menos 3 meses
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de canola
óleo de canola normal
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O óleo de canola regular será incorporado isocaloricamente em smoothies de frutas feitos com leite e consumidos duas vezes ao dia.
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Experimental: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico
óleo de canola de alta estabilidade/alto oleico
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O óleo de canola com alto teor de ácido oleico será incorporado isocaloricamente em smoothies de frutas feitos com leite e consumidos duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Combinação de óleo de dieta ocidental
uma ingestão típica de gordura da "dieta ocidental" composta por 11% de MUFA, 11% de PUFA (9% de ácidos graxos ômega-6 e 2% de ácidos graxos ômega-3) e 13% de SFA
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Uma ingestão típica de gordura da "dieta ocidental" como tratamento de controle, composta por 11% de MUFA, 11% de PUFA (9% de ácidos graxos ômega-6 e 2% de ácidos graxos ômega-3) e 13% de SFA, será isocaloricamente incorporado em smoothies de frutas feitos com leite e consumidos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 1 ano 6 meses
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Será medido usando DXA
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1 ano 6 meses
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Lipídios plasmáticos
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) para função endotelial
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Subclasses de lipoproteínas
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Peroxidação Lipídica
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da interconversão e síntese de ácidos graxos usando marcadores isotópicos estáveis
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Análise genética para avaliar a associação entre o mRNA de FADS 1 e FADS 2 e a expressão de proteínas em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 1 ano 6 meses
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1 ano 6 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 1 ano 6 meses
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Será avaliado usando um monitor de atividade Actigraph GT3X+ para ser usado por 1 semana no final de cada período de tratamento
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1 ano 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE COMIT II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .