Canola Oil Multicentrická intervenční zkouška II (COMITII)
16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Multicentrická intervenční zkouška řepkového oleje II (COMIT II): Účinky běžného kanolového oleje obohaceného o kyselinu olejovou na složení těla a metabolismus lipidů u účastníků s rizikovými faktory metabolického syndromu
V návaznosti na zjištění z předchozí studie výzkumníků, COMIT I, je účelem studie COMIT II doplnit měření tělesného složení DEXA o doplňkové měření DEXA viscerální tukové tkáně a konkrétně se zaměřit na dopad spotřeby kyseliny olejové na tělo. kompozice jako primární cíl.
COMIT II bude také zahrnovat analýzu ethanolaminů mastných kyselin (FAE) a jejich prekurzorů k objasnění mechanismů, kterými může řepkový olej upravovat složení těla, měření endoteliálních funkcí, biomarkerů zánětu, adipozity a citlivosti na inzulín a genetické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obvod pasu ≥94 cm u mužů a ≥80 cm u žen
- Zvýšené triglyceridy – ≥150 mg/dl a ≤ 400 mg/dl
- Snížený HDL - < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy
- Glukóza nalačno – ≥ 100 mg/dl a ≤ 126 mg/dl
- Zvýšený krevní tlak – systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mm HG [Neléčení účastníci – horní hranice hypertenze 1. stupně: systolický < 160 a/nebo diastolický < 100 mm HG a účastníci nesmí mít příznaky onemocnění koncového stadia/cílového orgánu ] [Účastníci léčení BP: přijatelné, pokud jednotlivci splňují specifikovaný rozsah krevního tlaku <140/90 mmHg a jsou stabilní po dobu alespoň 6 měsíců]
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s onemocněním štítné žlázy**, ledvin nebo jater [Za způsobilé jsou považováni jedinci s onemocněním štítné žlázy, jejichž krevní hodnoty jsou v rámci normálních limitů a které byly stabilní (užívající léky) po dobu posledních 6 měsíců]
- Jedinci s diabetes mellitus
- Kuřáci
- Jednotlivci konzumující více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Jedinci užívající léky snižující hladinu lipidů (např.: cholestyramin, colestipol, niacin, kloribrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy) po dobu nejméně 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řepkový olej
běžný řepkový olej
|
Běžný řepkový olej bude izokaloricky začleněn do ovocných koktejlů vyrobených z mléka a konzumovaných dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
vysoká stabilita/kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
|
Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové bude izokaloricky začleněn do ovocných smoothies vyrobených z mléka a konzumovaných dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Západní dietní kombinace olejů
typický příjem tuků „západní stravy“ složený z 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % omega-6 mastných kyselin a 2 % omega-3 mastných kyselin) a 13 % SFA
|
Typický příjem tuků „západní dietou“ jako kontrolní léčba, složený z 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % omega-6 mastných kyselin a 2 % omega-3 mastných kyselin) a 13 % SFA, bude izokalorický. začleněno do ovocných smoothies vyrobených s mlékem a konzumovaných dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Bude měřeno pomocí DXA
|
1 rok 6 měsíců
|
|
Plazmatické lipidy
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) pro endoteliální funkci
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Peroxidace lipidů
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vzájemné konverze a syntézy mastných kyselin pomocí stabilních izotopových indikátorů
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Genetická analýza k vyhodnocení spojení mezi FADS 1 a FADS 2 mRNA a expresí proteinů v mononukleárních krevních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
1 rok 6 měsíců
|
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí monitoru aktivity Actigraph GT3X+, který se má nosit po dobu 1 týdne na konci každého léčebného období
|
1 rok 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE COMIT II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .