Multizentrische Interventionsstudie zu Rapsöl II (COMITII)
16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Multizentrische Interventionsstudie II mit Rapsöl (COMIT II): Auswirkungen von mit Ölsäure angereichertem und normalem Rapsöl auf die Körperzusammensetzung und den Lipidstoffwechsel bei Teilnehmern mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
Aufbauend auf den Erkenntnissen der vorherigen Studie der Forscher, COMIT I, besteht der Zweck der COMIT II-Studie darin, die DEXA-Messung der Körperzusammensetzung durch eine ergänzende DEXA-Messung des viszeralen Fettgewebes zu ergänzen und gezielt auf die Auswirkungen des Ölsäurekonsums auf den Körper abzuzielen Komposition als vorrangiges Ziel.
COMIT II wird auch die Analyse von Fettsäureethanolaminen (FAEs) und ihren Vorläufern umfassen, um die Mechanismen aufzuklären, durch die Rapsöl die Körperzusammensetzung verändern kann, die Messung der Endothelfunktion, Entzündungs-, Adipositas- und Insulinsensitivitäts-Biomarker sowie genetische Analysen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen
- Erhöhte Triglyceride – ≥150 mg/dl und ≤ 400 mg/dl
- Reduziertes HDL – < 40 mg/dl für Männer und < 50 mg/dl für Frauen
- Nüchternglukose – ≥ 100 mg/dl und ≤ 126 mg/dl
- Erhöhter Blutdruck – systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 mm HG [Nicht medikamentöse Teilnehmer – Obergrenze der Hypertonie im Stadium 1: systolisch < 160 und/oder diastolisch < 100 mm HG und die Teilnehmer müssen frei von Symptomen einer Erkrankung im Endstadium/Zielorgan sein ] [Teilnehmer, die BP-Medikamente einnehmen: akzeptabel, solange die einzelnen Personen den angegebenen Blutdruckbereich von <140/90 mmHg einhalten und seit mindestens 6 Monaten stabil sind]
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Schilddrüsen-**, Nieren- oder Lebererkrankungen [Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, deren Blutwerte innerhalb normaler Grenzen liegen und die in den letzten 6 Monaten stabil (medikamentös) waren, gelten als teilnahmeberechtigt]
- Personen mit Diabetes mellitus
- Raucher
- Personen, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
- Personen, die seit mindestens 3 Monaten lipidsenkende Medikamente (z. B. Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Cloribrat, Gemfibrozil, Probucol, HMG-CoA-Reduktasehemmer) einnehmen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rapsöl
normales Rapsöl
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Normales Rapsöl wird isokalorisch in Fruchtsmoothies aus Milch eingearbeitet und zweimal täglich verzehrt.
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Experimental: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Rapsöl mit hoher Stabilität und hohem Ölsäuregehalt
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Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt wird isokalorisch in Fruchtsmoothies aus Milch eingearbeitet und zweimal täglich verzehrt.
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Aktiver Komparator: Ölkombination aus der westlichen Diät
Eine typische Fettaufnahme der „westlichen Ernährung“ besteht aus 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % Omega-6-Fettsäuren und 2 % Omega-3-Fettsäuren) und 13 % SFA
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Eine typische Fettaufnahme der „westlichen Diät“ als Kontrollbehandlung, bestehend aus 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % Omega-6-Fettsäuren und 2 % Omega-3-Fettsäuren) und 13 % SFA, wird isokalorisch sein in mit Milch zubereitete Fruchtsmoothies einarbeiten und zweimal täglich verzehren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Wird mit DXA gemessen
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1 Jahr 6 Monate
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Plasmalipide
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) für die Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Lipoprotein-Unterklassen
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Lipidperoxidation
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der gegenseitigen Umwandlung und Synthese von Fettsäuren mithilfe stabiler Isotopen-Tracer
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Genetische Analyse zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen FADS 1- und FADS 2-mRNA und der Proteinexpression in mononukleären Blutzellen (PBMCs) des peripheren Bluts
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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1 Jahr 6 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Wird mit einem Actigraph GT3X+ Aktivitätsmonitor beurteilt, der am Ende jedes Behandlungszeitraums eine Woche lang getragen wird
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1 Jahr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE COMIT II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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