Ensayo de intervención multicéntrico de aceite de canola II (COMITII)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Ensayo de intervención multicéntrico de aceite de canola II (COMIT II): Efectos del aceite de canola regular y enriquecido con ácido oleico sobre la composición corporal y el metabolismo de los lípidos en participantes con factores de riesgo del síndrome metabólico
Sobre la base de los hallazgos del estudio anterior de los investigadores, COMIT I, el propósito del estudio COMIT II es complementar la medición DEXA de la composición corporal con una medición DEXA complementaria del tejido adiposo visceral y enfocarse específicamente en el impacto del consumo de ácido oleico en el cuerpo. composición como objetivo principal.
COMIT II también incluirá el análisis de etanolaminas de ácidos grasos (FAE) y sus precursores para dilucidar los mecanismos por los cuales el aceite de canola puede estar modificando la composición corporal, la medición de la función endotelial, biomarcadores inflamatorios, de adiposidad y de sensibilidad a la insulina, y análisis genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- circunferencia de cintura ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres
- Triglicéridos elevados - ≥150 mg/dL y ≤ 400 mg/dL
- HDL reducido - < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres
- Glucosa en ayunas - ≥ 100 mg/dl y ≤ 126 mg/dl
- Presión arterial elevada - sistólica ≥130 y/o diastólica ≥85 mm HG [Participantes no medicados - límite superior de Hipertensión en Etapa 1: sistólica < 160 y/o diastólica <100 mm HG y los participantes no deben presentar síntomas de enfermedad en etapa terminal/órgano diana ] [Participantes medicados para la presión arterial: aceptable siempre que las personas cumplan con el rango de presión arterial especificado de <140/90 mmHg y se hayan mantenido estables durante al menos 6 meses]
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad de la tiroides**, riñón o hígado [Las personas con enfermedad de la tiroides cuyos valores sanguíneos están dentro de los límites normales y que han estado estables (con medicación) durante los últimos 6 meses se consideran elegibles]
- Individuos con diabetes mellitus
- fumadores
- Individuos que consumen >14 bebidas alcohólicas por semana
- Individuos que toman medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, colestiramina, colestipol, niacina, cloribrate, gemfibrozil, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa) durante al menos los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de canola
aceite de canola regular
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El aceite de canola regular se incorporará isocalóricamente en batidos de frutas hechos con leche y se consumirá dos veces al día.
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Experimental: Aceite de canola alto en ácido oleico
alta estabilidad/aceite de canola alto en oleico
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El aceite de canola con alto contenido de ácido oleico se incorporará isocalóricamente en batidos de frutas elaborados con leche y se consumirá dos veces al día.
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Comparador activo: Combinación de aceite de dieta occidental
una ingesta típica de grasas de la "dieta occidental" compuesta por 11 % de MUFA, 11 % de PUFA (9 % de ácidos grasos omega-6 y 2 % de ácidos grasos omega-3) y 13 % de SFA
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Una ingesta típica de grasas de la "dieta occidental" como tratamiento de control, compuesta por 11 % de MUFA, 11 % de PUFA (9 % de ácidos grasos omega-6 y 2 % de ácidos grasos omega-3) y 13 % de SFA, será isocalórica incorporado en batidos de frutas hechos con leche y consumidos dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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Se medirá mediante DXA
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1 año 6 meses
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Dilatación mediada por flujo (FMD) para la función endotelial
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Subclases de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la interconversión y síntesis de ácidos grasos utilizando trazadores de isótopos estables
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Análisis genético para evaluar la asociación entre el ARNm de FADS 1 y FADS 2 y la expresión de proteínas en células sanguíneas mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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1 año 6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
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Se evaluará mediante un monitor de actividad Actigraph GT3X+ que se usará durante 1 semana al final de cada período de tratamiento
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1 año 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE COMIT II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .