キャノーラ油多施設介入試験 II (COMITII)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
キャノーラ油多施設介入試験 II (COMIT II): メタボリックシンドロームの危険因子を持つ参加者の体組成および脂質代謝に対するオレイン酸強化キャノーラ油と通常のキャノーラ油の影響
研究者らによる以前の研究COMIT Iの発見に基づいて、COMIT II研究の目的は、体組成のDEXA測定を内臓脂肪組織の補足的なDEXA測定で補完し、特にオレイン酸摂取が体に及ぼす影響をターゲットにすることです。構成が主な目的です。
COMIT IIには、キャノーラ油が体組成を変化させるメカニズムを解明するための脂肪酸エタノールアミン（FAE）とその前駆体の分析、内皮機能、炎症、脂肪蓄積、インスリン感受性のバイオマーカーの測定、遺伝子分析も含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腹囲：男性94cm以上、女性80cm以上
- 中性脂肪の上昇 - ≥150 mg/dL かつ ≤ 400 mg/dL
- HDLの低下 - 男性では< 40 mg/dL、女性では < 50 mg/dL
- 空腹時血糖値 - ≥ 100 mg/dl かつ ≤ 126 mg/dl
- 血圧上昇 - 収縮期 130 mm HG 以上および/または拡張期 85 mm HG 以上 [薬物療法を受けていない参加者 - ステージ 1 高血圧の上限: 収縮期 160 mm HG 未満および/または拡張期 100 mm HG 未満、および参加者には末期/標的臓器疾患の症状がないこと] [血圧の薬を服用している参加者: 指定された血圧範囲 <140/90 mmHg を満たしており、少なくとも 6 か月間安定している限り許容されます]
除外基準:
- 甲状腺**、腎臓、または肝臓の疾患のある方 [甲状腺疾患のある方で、血液値が正常範囲内で、過去6か月間（投薬治療を受けて）安定している方は対象となります]
- 糖尿病患者
- 喫煙者
- 週に14杯以上のアルコール飲料を摂取する人
- 少なくとも過去3ヶ月間、脂質低下薬（例：コレスチラミン、コレスチポール、ナイアシン、クロリブレート、ゲムフィブロジル、プロブコール、HMG CoA還元酵素阻害剤）を服用している人
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キャノーラ油
普通のキャノーラ油
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通常のキャノーラ油は、牛乳で作ったフルーツスムージーに等カロリーで組み込まれ、1日2回摂取されます。
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実験的：高オレイン酸キャノーラ油
高安定性/高オレイン酸キャノーラ油
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高オレイン酸キャノーラ油は、牛乳で作ったフルーツスムージーに等カロリーで組み込まれ、1日2回摂取されます。
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アクティブコンパレータ：西洋ダイエットオイル配合
典型的な「西洋食」の脂肪摂取量は、11% MUFA、11% PUFA (9% オメガ-6 脂肪酸、2% オメガ-3 脂肪酸)、および 13% SFA で構成されます。
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対照治療としての典型的な「西洋食」の脂肪摂取量は、11% MUFA、11% PUFA (9% オメガ-6 脂肪酸と 2% オメガ-3 脂肪酸)、および 13% SFA で構成され、等カロリーになります。牛乳で作ったフルーツスムージーに混ぜて1日2回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：1年6ヶ月
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DXAを使用して測定します
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1年6ヶ月
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血漿脂質
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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内皮機能のための血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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リポタンパク質のサブクラス
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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脂質過酸化反応
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定同位体トレーサーを使用した脂肪酸の相互変換と合成の評価
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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FADS 1 および FADS 2 mRNA と末梢血単核球 (PBMC) におけるタンパク質発現との関連を評価するための遺伝子解析
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：1年6ヶ月
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各治療期間の終了時に 1 週間装着する Actigraph GT3X+ 活動モニターを使用して評価されます。
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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