Wieloośrodkowe badanie interwencyjne oleju rzepakowego II (COMITII)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne oleju rzepakowego II (COMIT II): Wpływ oleju rzepakowego wzbogaconego kwasem oleinowym i zwykłego oleju rzepakowego na skład ciała i metabolizm lipidów u uczestników z zespołem metabolicznym Czynniki ryzyka
Opierając się na ustaleniach z poprzedniego badania badaczy, COMIT I, celem badania COMIT II jest uzupełnienie pomiaru składu ciała DEXA dodatkowym pomiarem DEXA trzewnej tkanki tłuszczowej i skupienie się na wpływie spożycia kwasu oleinowego na organizm skład jako główny cel.
COMIT II obejmie również analizę etanoloamin kwasów tłuszczowych (FAE) i ich prekursorów w celu wyjaśnienia mechanizmów, za pomocą których olej rzepakowy może modyfikować skład ciała, pomiar funkcji śródbłonka, biomarkerów stanu zapalnego, otyłości i wrażliwości na insulinę oraz analizy genetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet
- Podwyższone trójglicerydy - ≥150 mg/dL i ≤ 400 mg/dL
- Obniżony poziom HDL - < 40 mg/dL dla mężczyzn i < 50 mg/dL dla kobiet
- Glukoza na czczo - ≥ 100 mg/dl i ≤ 126 mg/dl
- Podwyższone ciśnienie krwi – skurczowe ≥130 i/lub rozkurczowe ≥85 mm HG [Uczestnicy nieleczeni – górna granica stopnia 1 Nadciśnienie: skurczowe <160 i/lub rozkurczowe <100 mm HG, a uczestnicy muszą być wolni od objawów schyłkowej choroby/narządu docelowego ] [Uczestnicy przyjmujący leki BP: akceptowalne, o ile osoby mają określony zakres ciśnienia krwi <140/90 mmHg i są stabilne przez co najmniej 6 miesięcy]
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami tarczycy**, nerek lub wątroby [Osoby z chorobami tarczycy, których wyniki krwi mieszczą się w normalnych granicach i które były stabilne (leki) przez ostatnie 6 miesięcy, są uważane za kwalifikujące się]
- Osoby z cukrzycą
- Palacze
- Osoby spożywające >14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów (np. cholestyramina, kolestypol, niacyna, klorybrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rzepakowy
zwykły olej rzepakowy
|
Zwykły olej rzepakowy będzie izokalorycznie dodawany do koktajli owocowych z mlekiem i spożywany dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego
wysoka stabilność/wysokooleinowy olej rzepakowy
|
Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego będzie izokalorycznie dodawany do koktajli owocowych z mlekiem i spożywany dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka olejów diety zachodniej
typowe spożycie tłuszczu w „zachodniej diecie” składa się z 11% MUFA, 11% PUFA (9% kwasów tłuszczowych omega-6 i 2% kwasów tłuszczowych omega-3) i 13% SFA
|
Typowe spożycie tłuszczu w diecie zachodniej jako leczenie kontrolne, składające się z 11% MUFA, 11% PUFA (9% kwasów tłuszczowych omega-6 i 2% kwasów tłuszczowych omega-3) i 13% SFA, będzie izokaloryczne dodawane do koktajli owocowych z mlekiem i spożywane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony za pomocą DXA
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD) dla funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Podklasy lipoprotein
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena interkonwersji i syntezy kwasów tłuszczowych z wykorzystaniem znaczników stabilnych izotopów
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Analiza genetyczna w celu oceny związku między mRNA FADS 1 i FADS 2 a ekspresją białek w jednojądrzastych krwinkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
1 rok 6 miesięcy
|
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą monitora aktywności Actigraph GT3X+, który należy nosić przez 1 tydzień pod koniec każdego okresu leczenia
|
1 rok 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE COMIT II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .