Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multicenter Intervention Trial II (COMITII)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Canola Oil Multicenter Intervention Trial II (COMIT II): Virkninger af oliesyreberiget og almindelig rapsolie på kropssammensætning og lipidmetabolisme hos deltagere med risikofaktorer for metabolisk syndrom

Med udgangspunkt i resultaterne fra efterforskernes tidligere undersøgelse, COMIT I, er formålet med COMIT II-studiet at supplere DEXA-målingen af ​​kropssammensætning med en supplerende DEXA-måling af visceralt fedtvæv og specifikt målrette indvirkningen af ​​oliesyreforbrug på kroppen. sammensætning som det primære mål. COMIT II vil også omfatte analyse af fedtsyreethanolaminer (FAE'er) og deres prækursorer for at belyse de mekanismer, hvorved rapsolie kan modificere kropssammensætning, måling af endotelfunktion, inflammatoriske, fedt- og insulinfølsomhedsbiomarkører og genetiske analyser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder
  • Forhøjede triglycerider - ≥150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL
  • Reduceret HDL - < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder
  • Fastende glukose - ≥ 100 mg/dl og ≤ 126 mg/dL
  • Forhøjet blodtryk - systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm HG [Umedicinerede deltagere - øvre grænse for trin 1 Hypertension: systolisk < 160 og/eller diastolisk <100 mm HG, og deltagerne skal være fri for symptomer på slutstadiet/målorgansygdomme ] [BP-medicinerede deltagere: acceptable, så længe individer opfylder det specificerede blodtryksområde på <140/90 mmHg og har været stabile i mindst 6 måneder]

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med skjoldbruskkirtel**, nyre- eller leversygdom [Personer med skjoldbruskkirtelsygdom, hvis blodværdier er inden for normale grænser, og som har været stabile (på medicin) i de sidste 6 måneder betragtes som kvalificerede]
  • Personer med diabetes mellitus
  • Rygere
  • Personer, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Personer, der tager lipidsænkende medicin (fx: kolestyramin, colestipol, niacin, cloribrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere) i mindst de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canola olie
almindelig rapsolie
Almindelig rapsolie vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt.
Eksperimentel: Høj oliesyre rapsolie
høj stabilitet/høj oliesyre rapsolie
Rapsolie med højt oliesyreindhold vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt.
Aktiv komparator: Western kost olie kombination
et typisk "vestlig kost" fedtindtag bestående af 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6 fedtsyrer og 2% omega-3 fedtsyrer) og 13% SFA
Et typisk "vestlig kost" fedtindtag som kontrolbehandling, bestående af 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6 fedtsyrer og 2% omega-3 fedtsyrer) og 13% SFA, vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af DXA
1 år 6 måneder
Plasma lipider
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Flowmedieret dilatation (FMD) for endotelfunktion
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Lipoprotein underklasser
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Lipidperoxidation
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fedtsyre inter-omdannelse og syntese ved hjælp af stabile isotopsporere
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Genetisk analyse for at evaluere sammenhængen mellem FADS 1 og FADS 2 mRNA og proteinekspression i mononukleære blodceller fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: 1 år 6 måneder
1 år 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af en Actigraph GT3X+ aktivitetsmonitor, der skal bæres i 1 uge i slutningen af ​​hver behandlingsperiode
1 år 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Canola olie

3
Abonner