- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054779
Canola Oil Multicenter Intervention Trial II (COMITII)
16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Canola Oil Multicenter Intervention Trial II (COMIT II): Virkninger af oliesyreberiget og almindelig rapsolie på kropssammensætning og lipidmetabolisme hos deltagere med risikofaktorer for metabolisk syndrom
Med udgangspunkt i resultaterne fra efterforskernes tidligere undersøgelse, COMIT I, er formålet med COMIT II-studiet at supplere DEXA-målingen af kropssammensætning med en supplerende DEXA-måling af visceralt fedtvæv og specifikt målrette indvirkningen af oliesyreforbrug på kroppen. sammensætning som det primære mål.
COMIT II vil også omfatte analyse af fedtsyreethanolaminer (FAE'er) og deres prækursorer for at belyse de mekanismer, hvorved rapsolie kan modificere kropssammensætning, måling af endotelfunktion, inflammatoriske, fedt- og insulinfølsomhedsbiomarkører og genetiske analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder
- Forhøjede triglycerider - ≥150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL
- Reduceret HDL - < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder
- Fastende glukose - ≥ 100 mg/dl og ≤ 126 mg/dL
- Forhøjet blodtryk - systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm HG [Umedicinerede deltagere - øvre grænse for trin 1 Hypertension: systolisk < 160 og/eller diastolisk <100 mm HG, og deltagerne skal være fri for symptomer på slutstadiet/målorgansygdomme ] [BP-medicinerede deltagere: acceptable, så længe individer opfylder det specificerede blodtryksområde på <140/90 mmHg og har været stabile i mindst 6 måneder]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med skjoldbruskkirtel**, nyre- eller leversygdom [Personer med skjoldbruskkirtelsygdom, hvis blodværdier er inden for normale grænser, og som har været stabile (på medicin) i de sidste 6 måneder betragtes som kvalificerede]
- Personer med diabetes mellitus
- Rygere
- Personer, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Personer, der tager lipidsænkende medicin (fx: kolestyramin, colestipol, niacin, cloribrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere) i mindst de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Canola olie
almindelig rapsolie
|
Almindelig rapsolie vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt.
|
Eksperimentel: Høj oliesyre rapsolie
høj stabilitet/høj oliesyre rapsolie
|
Rapsolie med højt oliesyreindhold vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt.
|
Aktiv komparator: Western kost olie kombination
et typisk "vestlig kost" fedtindtag bestående af 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6 fedtsyrer og 2% omega-3 fedtsyrer) og 13% SFA
|
Et typisk "vestlig kost" fedtindtag som kontrolbehandling, bestående af 11% MUFA, 11% PUFA (9% omega-6 fedtsyrer og 2% omega-3 fedtsyrer) og 13% SFA, vil være iso-kalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af DXA
|
1 år 6 måneder
|
Plasma lipider
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Flowmedieret dilatation (FMD) for endotelfunktion
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Lipoprotein underklasser
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Lipidperoxidation
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af fedtsyre inter-omdannelse og syntese ved hjælp af stabile isotopsporere
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Genetisk analyse for at evaluere sammenhængen mellem FADS 1 og FADS 2 mRNA og proteinekspression i mononukleære blodceller fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en Actigraph GT3X+ aktivitetsmonitor, der skal bæres i 1 uge i slutningen af hver behandlingsperiode
|
1 år 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE COMIT II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Canola olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Afsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetAbsorption af carotenoider fra grøntsagerForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet