Canola Oil Multisenter Intervention Trial II (COMITII)
16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Canola Oil Multi-Center Intervention Trial II (COMIT II): Effekter av oljesyreanriket og vanlig rapsolje på kroppssammensetning og lipidmetabolisme hos deltakere med risikofaktorer for metabolsk syndrom
Med utgangspunkt i funnene fra etterforskernes tidligere studie, COMIT I, er formålet med COMIT II-studien å supplere DEXA-målingen av kroppssammensetning med en supplerende DEXA-måling av visceralt fettvev og spesifikt målrette innvirkningen av oljesyreforbruk på kroppen. sammensetning som hovedmål.
COMIT II vil også inkludere analyse av fettsyreetanolaminer (FAE) og deres forløpere for å belyse mekanismene som rapsolje kan endre kroppssammensetningen med, måling av endotelfunksjon, inflammatoriske, fett- og insulinfølsomhetsbiomarkører og genetiske analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- midjeomkrets ≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner
- Forhøyede triglyserider - ≥150 mg/dL og ≤ 400 mg/dL
- Redusert HDL - < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner
- Fastende glukose - ≥ 100 mg/dl og ≤ 126 mg/dL
- Forhøyet blodtrykk - systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm HG [Umedisinerte deltakere - øvre grense for stadium 1 hypertensjon: systolisk < 160 og/eller diastolisk <100 mm HG og deltakerne må være fri for symptomer på sluttstadium/målorgansykdom ] [BP-medisinerte deltakere: akseptabelt så lenge individer oppfyller det spesifiserte blodtrykksområdet på <140/90 mmHg, og har vært stabile i minst 6 måneder]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med skjoldbruskkjertel**, nyre- eller leversykdom [Individer med skjoldbruskkjertelsykdom hvis blodverdier er innenfor normale grenser og som har vært stabile (på medisiner) de siste 6 månedene anses som kvalifisert]
- Personer med diabetes mellitus
- Røykere
- Personer som inntar >14 alkoholholdige drikker per uke
- Personer som tar lipidsenkende medisiner (eks: kolestyramin, kolestipol, niacin, kloribrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere) i minst de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapsolje
vanlig rapsolje
|
Vanlig rapsolje vil være iso-kalorisk inkorporert i fruktsmoothies laget med melk og konsumert to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Canolaolje med høy oljesyre
høy stabilitet/høy oljesyre rapsolje
|
Rapsolje med høy oljesyre vil være iso-kalorisk inkorporert i fruktsmoothies laget med melk og konsumert to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Western diett olje kombinasjon
et typisk "vestlig kosthold" fettinntak som består av 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % omega-6 fettsyrer og 2 % omega-3 fettsyrer) og 13 % SFA
|
Et typisk "vestlig kosthold" fettinntak som kontrollbehandling, bestående av 11 % MUFA, 11 % PUFA (9 % omega-6 fettsyrer og 2 % omega-3 fettsyrer), og 13 % SFA, vil være iso-kalorisk innlemmet i fruktsmoothies laget med melk og konsumert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Vil bli målt med DXA
|
1 år 6 måneder
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) for endotelfunksjon
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Lipoprotein underklasser
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fettsyreinterkonvertering og syntese ved bruk av stabile isotopsporere
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Genetisk analyse for å evaluere assosiasjonen mellom FADS 1 og FADS 2 mRNA og proteinekspresjon i mononukleære blodceller fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
1 år 6 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Vil bli vurdert med en Actigraph GT3X+ aktivitetsmonitor som skal brukes i 1 uke ved slutten av hver behandlingsperiode
|
1 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE COMIT II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .