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Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMITII)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMIT II): effetti dell'olio di canola arricchito con acido oleico e regolare sulla composizione corporea e sul metabolismo lipidico nei partecipanti con fattori di rischio della sindrome metabolica

Basandosi sui risultati del precedente studio dei ricercatori, COMIT I, lo scopo dello studio COMIT II è integrare la misurazione DEXA della composizione corporea con una misurazione DEXA supplementare del tessuto adiposo viscerale e mirare in modo specifico all'impatto del consumo di acido oleico sul corpo composizione come obiettivo primario. COMIT II includerà anche l'analisi delle etanolamine degli acidi grassi (FAE) e dei loro precursori per chiarire i meccanismi attraverso i quali l'olio di canola può modificare la composizione corporea, la misurazione della funzione endoteliale, dei biomarcatori infiammatori, dell'adiposità e della sensibilità all'insulina e le analisi genetiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • circonferenza vita ≥94 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne
  • Trigliceridi elevati - ≥150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL
  • HDL ridotto - < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne
  • Glicemia a digiuno - ≥ 100 mg/dl e ≤ 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna elevata - sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm HG [Partecipanti non medicati - limite superiore dello stadio 1 Ipertensione: sistolica <160 e/o diastolica <100 mm HG e i partecipanti devono essere privi di sintomi di malattia dell'organo bersaglio/stadio terminale ] [Partecipanti trattati con BP: accettabile fintanto che gli individui soddisfano l'intervallo di pressione sanguigna specificato di <140/90 mmHg e sono rimasti stabili per almeno 6 mesi]

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie della tiroide**, dei reni o del fegato [Gli individui con malattie della tiroide i cui valori ematici sono entro i limiti normali e che sono rimasti stabili (sotto farmaci) negli ultimi 6 mesi sono considerati idonei]
  • Individui con diabete mellito
  • Fumatori
  • Individui che consumano >14 bevande alcoliche a settimana
  • Individui che assumono farmaci ipolipemizzanti (es: colestiramina, colestipolo, niacina, cloribrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG CoA reduttasi) per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di colza
olio di canola normale
L'olio di canola normale sarà incorporato iso-calorico nei frullati di frutta fatti con il latte e consumati due volte al giorno.
Sperimentale: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
olio di colza ad alta stabilità/alto oleico
L'olio di canola ad alto contenuto di acido oleico sarà incorporato iso-calorico nei frullati di frutta a base di latte e consumati due volte al giorno.
Comparatore attivo: Combinazione di olio dietetico occidentale
un tipico apporto di grassi della "dieta occidentale" composto da 11% di MUFA, 11% di PUFA (9% di acidi grassi omega-6 e 2% di acidi grassi omega-3) e 13% di SFA
Una tipica assunzione di grassi della "dieta occidentale" come trattamento di controllo, composta da 11% di MUFA, 11% di PUFA (9% di acidi grassi omega-6 e 2% di acidi grassi omega-3) e 13% di SFA, sarà iso-calorica incorporato in frullati di frutta a base di latte e consumati due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Sarà misurato utilizzando DXA
1 anno 6 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) per la funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'interconversione e della sintesi degli acidi grassi mediante traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Analisi genetica per valutare l'associazione tra FADS 1 e FADS 2 mRNA e l'espressione proteica nelle cellule del sangue mononucleare del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
1 anno 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Verrà valutato utilizzando un monitor di attività Actigraph GT3X+ da indossare per 1 settimana alla fine di ogni periodo di trattamento
1 anno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di colza

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