- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054779
Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMITII)
16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMIT II): effetti dell'olio di canola arricchito con acido oleico e regolare sulla composizione corporea e sul metabolismo lipidico nei partecipanti con fattori di rischio della sindrome metabolica
Basandosi sui risultati del precedente studio dei ricercatori, COMIT I, lo scopo dello studio COMIT II è integrare la misurazione DEXA della composizione corporea con una misurazione DEXA supplementare del tessuto adiposo viscerale e mirare in modo specifico all'impatto del consumo di acido oleico sul corpo composizione come obiettivo primario.
COMIT II includerà anche l'analisi delle etanolamine degli acidi grassi (FAE) e dei loro precursori per chiarire i meccanismi attraverso i quali l'olio di canola può modificare la composizione corporea, la misurazione della funzione endoteliale, dei biomarcatori infiammatori, dell'adiposità e della sensibilità all'insulina e le analisi genetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- circonferenza vita ≥94 cm per gli uomini e ≥80 cm per le donne
- Trigliceridi elevati - ≥150 mg/dL e ≤ 400 mg/dL
- HDL ridotto - < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne
- Glicemia a digiuno - ≥ 100 mg/dl e ≤ 126 mg/dL
- Pressione sanguigna elevata - sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm HG [Partecipanti non medicati - limite superiore dello stadio 1 Ipertensione: sistolica <160 e/o diastolica <100 mm HG e i partecipanti devono essere privi di sintomi di malattia dell'organo bersaglio/stadio terminale ] [Partecipanti trattati con BP: accettabile fintanto che gli individui soddisfano l'intervallo di pressione sanguigna specificato di <140/90 mmHg e sono rimasti stabili per almeno 6 mesi]
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie della tiroide**, dei reni o del fegato [Gli individui con malattie della tiroide i cui valori ematici sono entro i limiti normali e che sono rimasti stabili (sotto farmaci) negli ultimi 6 mesi sono considerati idonei]
- Individui con diabete mellito
- Fumatori
- Individui che consumano >14 bevande alcoliche a settimana
- Individui che assumono farmaci ipolipemizzanti (es: colestiramina, colestipolo, niacina, cloribrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG CoA reduttasi) per almeno gli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio di colza
olio di canola normale
|
L'olio di canola normale sarà incorporato iso-calorico nei frullati di frutta fatti con il latte e consumati due volte al giorno.
|
Sperimentale: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
olio di colza ad alta stabilità/alto oleico
|
L'olio di canola ad alto contenuto di acido oleico sarà incorporato iso-calorico nei frullati di frutta a base di latte e consumati due volte al giorno.
|
Comparatore attivo: Combinazione di olio dietetico occidentale
un tipico apporto di grassi della "dieta occidentale" composto da 11% di MUFA, 11% di PUFA (9% di acidi grassi omega-6 e 2% di acidi grassi omega-3) e 13% di SFA
|
Una tipica assunzione di grassi della "dieta occidentale" come trattamento di controllo, composta da 11% di MUFA, 11% di PUFA (9% di acidi grassi omega-6 e 2% di acidi grassi omega-3) e 13% di SFA, sarà iso-calorica incorporato in frullati di frutta a base di latte e consumati due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
Sarà misurato utilizzando DXA
|
1 anno 6 mesi
|
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
|
|
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) per la funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
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|
Sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
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|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
|
|
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'interconversione e della sintesi degli acidi grassi mediante traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
|
|
Analisi genetica per valutare l'associazione tra FADS 1 e FADS 2 mRNA e l'espressione proteica nelle cellule del sangue mononucleare del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
1 anno 6 mesi
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
|
Verrà valutato utilizzando un monitor di attività Actigraph GT3X+ da indossare per 1 settimana alla fine di ogni periodo di trattamento
|
1 anno 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE COMIT II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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