Canola Oil Multi-center Intervention Trial II (COMITII)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Canola Oil -monikeskusinterventiokoe II (COMIT II): Öljyhapolla rikastetun ja säännöllisen rypsiöljyn vaikutukset kehon koostumukseen ja rasva-aineenvaihduntaan osallistujilla, joilla on metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä
Tutkijoiden aiemman COMIT I -tutkimuksen havaintojen pohjalta COMIT II -tutkimuksen tarkoituksena on täydentää kehon koostumuksen DEXA-mittausta sisäelinten rasvakudoksen DEXA-mittauksella ja kohdentaa erityisesti öljyhapon kulutuksen vaikutusta kehoon. ensisijaisena tavoitteena.
COMIT II sisältää myös rasvahappoetanoliamiinien (FAE) ja niiden esiasteiden analyysin selvittääkseen mekanismeja, joilla rypsiöljy voi muuttaa kehon koostumusta, mittaamaan endoteelin toimintaa, tulehdus-, rasva- ja insuliiniherkkyysbiomarkkereita sekä geneettisiä analyyseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vyötärön ympärysmitta ≥94 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla
- Kohonneet triglyseridit - ≥150 mg/dl ja ≤ 400 mg/dl
- Alennettu HDL - < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
- Paastoglukoosi - ≥ 100 mg/dl ja ≤ 126 mg/dl
- Kohonnut verenpaine - systolinen ≥ 130 ja/tai diastolinen ≥ 85 mm HG [Lääkittämättömät osallistujat - vaiheen 1 yläraja Hypertensio: systolinen < 160 ja/tai diastolinen < 100 mm HG ja osallistujilla ei saa olla loppuvaiheen/kohdeelinsairauden oireita ] [Verenpaineen lääkitystä saaneet osallistujat: hyväksyttävä niin kauan kuin henkilöt saavuttavat määritellyn verenpainealueen <140/90 mmHg ja ovat olleet vakaat vähintään 6 kuukautta]
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen**-, munuais- tai maksasairautta sairastavat henkilöt [henkilöt, joilla on kilpirauhassairaus, joiden verenarvot ovat normaaleissa ja jotka ovat pysyneet vakaana (lääkityksenä) viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan kelpoisiksi.
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt
- Tupakoitsijat
- Henkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lipidejä alentavia lääkkeitä (esim. kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, kloribraatti, gemfibrotsiili, probukoli, HMG CoA-reduktaasin estäjät) vähintään 3 viime kuukauden ajan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Canola öljy
tavallinen rapsiöljy
|
Tavallinen rypsiöljy lisätään isokalorisesti maidosta valmistettuihin hedelmäsmoothieihin, joita nautitaan kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Korkea öljyhappoinen rypsiöljy
korkea stabiilisuus / korkea öljyhappoinen rypsiöljy
|
Runsasöljyhappoinen rypsiöljy sisällytetään isokalorisesti maidosta valmistettuihin hedelmäsmoothieihin, joita nautitaan kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Länsimainen ruokavalioöljyyhdistelmä
tyypillinen "länsimaisen ruokavalion" rasvan saanti, joka koostuu 11 % MUFA:sta, 11 % PUFA:sta (9 % omega-6-rasvahappoja ja 2 % omega-3-rasvahappoja) ja 13 % SFA:sta
|
Tyypillinen länsimaisen ruokavalion rasvan saanti kontrollihoitona, joka sisältää 11 % MUFA:ta, 11 % PUFA:ta (9 % omega-6-rasvahappoja ja 2 % omega-3-rasvahappoja) ja 13 % SFA:ta, on isokalorinen. sisällytetään maidosta valmistettuihin hedelmäsmoothieihin ja nautitaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Mitataan DXA:lla
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Virtausvälitteinen laajennus (FMD) endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen keskinäisen muuntamisen ja synteesin arviointi stabiileja isotooppimerkkiaineita käyttäen
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Geneettinen analyysi FADS 1:n ja FADS 2:n mRNA:n ja proteiinin ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisissa verisoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Arvioidaan Actigraph GT3X+ -aktiivisuusmittarilla, jota on käytettävä viikon ajan kunkin hoitojakson lopussa.
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE COMIT II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .