전신마취가 소아에서 Oxycodone의 약동학에 미치는 영향

이 연구에는 (2-5세 아동) 및 (6-8세 아동)의 두 치료 그룹이 포함됩니다. 첫 번째 그룹에는 2-5세 어린이 20명이 포함됩니다. 이 그룹에서 어린이는 유도 후 그러나 전신 마취 시작 시 절차 전에 입위관(OG)을 통해 액체 옥시코돈 0.1mg/kg을 받거나 OG 튜브를 통해 액체 옥시코돈 0.1mg/kg을 받도록 무작위 배정됩니다. 전신 마취가 끝날 때 시술 후. 모든 환자는 일상적인 임상 진료와 마찬가지로 수술 당일 마취팀의 결정에 따라 흡입 또는 정맥 마취 유도를 받게 됩니다. 정맥 캐뉼라(IV)는 일상적인 임상 치료의 일환으로 모든 환자에게 삽입됩니다. 이 연구에는 추가적인 정맥 주사선이 필요하지 않습니다. 동맥 라인은 수술 절차에 의해 지시된 경우에만 사용됩니다. 연구 프로토콜의 일부로 IV에서 혈액 샘플(5mL)을 채취하여 유전자 분석을 위해 보냅니다. 유전자 검사는 특히 옥시코돈의 시토크롬 P450 대사의 차이를 나타내는 시토크롬 P450(CYP) 2D6 및 3A4 유전자형만을 분석하기 위한 것입니다. 입위관은 위 내용물을 제거하기 위한 표준 일상적인 임상 치료의 일부로서 마취 상태에서 위에 배치됩니다(일상적으로 허용되는 임상 지침에 의해 확인된 배치). 시술 전(전신 마취 시작) 또는 시술 후(전신 마취 종료)에 0.1mg/kg의 용량으로 위내 액체 옥시코돈 투여에 동일한 입위관을 사용할 것입니다. 0.1mg/kg의 이 체중 조절 용량은 Boston Children's Hospital의 표준 임상 투여 지침에 따라 투여됩니다.

두 번째 그룹에는 20명의 환자(6-8세 어린이)가 포함됩니다. 이 그룹에서 아이들은 수술 전 수술 전 홀딩(PO)당 0.1mg/kg의 액상 옥시코돈을 받거나 마취 후 치료실에서 수술 후 0.1mg/kg의 액상 옥시코돈 PO를 받도록 무작위 배정됩니다. PACU).

일상적인 임상 치료의 일환으로 마취 전문의는 임상적 판단에 따라 추가 통증 관리를 위해 펜타닐, 수펜타닐 및 레미펜타닐 중 하나를 투여할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 다음 마약은 투여되지 않습니다: 모르핀 및 히드로모르폰. 또한 수술실에서 초기 연구 용량 이후에는 옥시코돈을 투여하지 않습니다. 이러한 약물은 연구 중인 약동학을 방해하는 대사 산물을 생성합니다. 또한 모르핀, 하이드로모르폰 및 옥시코돈은 전체 연구 기간(최대 24시간) 동안 보류됩니다. 이것은 표준 임상 치료는 아니지만 모르핀/히드로모르폰/옥시코돈을 보류해도 표준 치료인 동등하게 효과적인 통증 관리 옵션이 있기 때문에 환자에게 추가적인 위험이 발생하지 않습니다. 임상의가 모르핀, 히드로모르폰 또는 옥시코돈이 임상 치료에 필요하다고 판단하는 경우, 이는 보류되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구를 위해 총 11개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 첫 번째 샘플은 유전자 검사를 위해 보내질 것입니다. 다른 10개의 샘플은 다음 시점에 채취될 것이다: 샘플 1: 옥시코돈 투여 후 2시간 이내, 샘플 2-7: 마지막 샘플 채취 후 30 내지 90분 이내 및 옥시코돈 투여 후 12시간 이내, 샘플 8-10 : 옥시코돈 투여 후 12시간에서 24시간 사이의 아무 때나(환자 방해를 최소화하기 위해 수술 기간에 따라 임상적으로 지시된 것으로 지정됨). 따라서 혈액 샘플(각각 1mL)은 각 환자의 10가지 다른 시점에서 채취됩니다. 연구 목적을 위한 혈액은 어린이가 마취 상태에 있을 때 표시된 특정 시점에서 기존 정맥 주사선 또는 동맥선에서 채취됩니다. 수술 후 채혈 시기는 정확할 필요는 없고 채혈한 시간을 정확하게 기록해야 합니다. 따라서 이것은 환자의 불편을 최소화하기 위해 가능하면 일상적인 실험실 검사 도면과 조정될 것입니다.