Влияние общей анестезии на фармакокинетику оксикодона в педиатрии.

В этом исследовании будут участвовать две лечебные группы: (дети 2-5 лет) и (дети 6-8 лет). В первую группу войдут 20 детей 2-5 лет. В этой группе дети будут рандомизированы для получения либо 0,1 мг/кг жидкого оксикодона через орогастральный (ОГ) зонд после индукции, но перед процедурой в начале общей анестезии, либо 0,1 мг/кг жидкого оксикодона через орогастральный зонд. после процедуры по окончании общей анестезии. Каждый пациент будет получать ингаляционную или внутривенную индукционную анестезию по решению анестезиологической бригады в день операции, как это является обычной клинической помощью. Внутривенная канюля (IV) будет вставлена ​​каждому пациенту в рамках обычной клинической помощи. Для этого исследования не потребуется дополнительная внутривенная линия. Артериальная линия будет использоваться только в том случае, если это показано хирургическим вмешательством. В рамках протокола исследования образец крови (5 мл) будет взят из капельницы и отправлен на генетический анализ. Генетическое тестирование предназначено специально для анализа только следующих генотипов: цитохром P450 (CYP) 2D6 и 3A4, которые представляют собой различия в метаболизме цитохрома P450 оксикодона. Орогастральный зонд будет помещен в желудок (размещение подтверждено рутинными принятыми клиническими рекомендациями) под анестезией, что является частью стандартной рутинной клинической процедуры по удалению желудочного содержимого. Тот же орогастральный зонд будет использоваться для внутрижелудочного введения жидкого оксикодона в дозе 0,1 мг/кг либо до процедуры (начало общей анестезии), либо после процедуры (окончание общей анестезии). Эта скорректированная по весу доза 0,1 мг/кг вводится в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями по дозированию в Бостонской детской больнице.

Во вторую группу войдут 20 пациентов (дети 6-8 лет). В этой группе дети будут рандомизированы для приема 0,1 мг/кг жидкого оксикодона перорально (перорально) перед операцией в предоперационном периоде или 0,1 мг/кг жидкого оксикодона перорально после операции в отделении постанестезиологического лечения ( ПАКУ).

В рамках обычной клинической помощи анестезиолог может назначить любой из следующих наркотических средств для дополнительного обезболивания на основании своего клинического заключения: фентанил, суфентанил и ремифентанил. Для целей данного исследования не будут вводиться следующие наркотики: морфин и гидроморфон. Кроме того, оксикодон не будет вводиться после начальной дозы исследования в операционной. Эти лекарства производят метаболиты, которые могут мешать изучаемой фармакокинетике. Кроме того, морфин, гидроморфон и оксикодон не будут приниматься в течение всего периода исследования (до 24 часов). Это не стандартная клиническая помощь, но отказ от морфина/гидроморфона/оксикодона не приведет к какому-либо дополнительному риску для пациента, поскольку существуют столь же эффективные варианты обезболивания, которые являются стандартом лечения. Если клиницист сочтет, что морфин, гидроморфон или оксикодон необходимы для оказания клинической помощи, в их применении не будет отказано, и пациент будет исключен из исследования.

Всего для исследования будет взято 11 образцов крови. Первый образец будет отправлен на генетическое тестирование. Остальные 10 образцов будут взяты в следующие моменты времени: образец 1: в течение 2 часов после введения дозы оксикодона, образец 2-7: в пределах от 30 до 90 минут после взятия последнего образца и в течение 12 часов после введения дозы оксикодона, образец 8-10. : в любое время между 12 и 24 часами после приема оксикодона (назначается по клиническим показаниям в зависимости от продолжительности операции, чтобы свести к минимуму беспокойство пациента). Таким образом, образцы крови (по 1 мл каждый) будут взяты в 10 разных временных точках у каждого пациента. Кровь для целей исследования будет взята из существующей внутривенной или артериальной линии в определенные моменты времени, указанные, когда ребенок находится под анестезией. В послеоперационном периоде, что касается времени забора крови, нет необходимости быть точным, необходимо точно записывать время взятия образца. Таким образом, это будет согласовано с проведением рутинных лабораторных анализов, если это возможно, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента.